Effets de l'administration intranasale répétée d'ocytocine chez des patients adultes présentant un syndrome de Prader-Willi

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 18 August 2020
• Main ID: EUCTR2013-004437-33-FR
• Date of registration: 08/09/2015
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: Centre Hospitalier de Toulouse
• Public title: Effets de l'administration intranasale répétée d'ocytocine chez des patients adultes présentant un syndrome de Prader-Willi
• Scientific title: Effets de l'administration intranasale répétée d'ocytocine chez des patients adultes présentant un syndrome de Prader-Willi. - PRADOTIM
• Date of first enrolment: 18/03/2014
• Target sample size: 39
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2013-004437-33
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: no Cross over: no Other: yes Other trial design description: 2 brais traitement avec doses différentes + un bras placebo If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no Number of treatment arms in the trial: 3
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

France

Contacts

• Name: Molinas catherine
• Affiliation: Centre Hospitalier de Toulouse

• Name: Molinas catherine
• Affiliation: Centre Hospitalier de Toulouse

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Patients adultes de sexe féminin ou masculin présentant un syndrome de Prader-Willi :
- Diagnostic confirmé génétiquement et permettant de savoir s’il s’agit d’une délétion ou non
-Age : à partir de 18 ans et inférieur à 40 ans
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 39
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Patients présentant des troubles psychiatriques non équilibrés
Patients présentant des anomalies du rythme cardiaque à l’ECG significatifs après avis d’un cardiologue
- Patients présentant une insuffisance hépatique
- Patients présentant une insuffisance rénale
- Patientes présentant une grossesse ou allaitante
- Patients présentant une hypersensibilité à l’OT
- Patients traités par des médicaments (pendant la durée de l’étude) susceptibles d’entraîner des troubles du rythme (notamment les B-bloquants)



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Therapeutic area: Diseases [C] - Hormonal diseases [C19]

Prader-Willi syndrom
MedDRA version: 18.0 Level: PT Classification code 10036476 Term: Prader-Willi syndrome System Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders

Intervention(s)

Trade Name: Syntocinon
Pharmaceutical Form: Nasal spray
Pharmaceutical form of the placebo: Nasal spray
Route of administration of the placebo: Intranasal use (Noncurrent)

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): grilles d'évaluation du comportement

Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J2à J3, J6 à J32, J34.

Main Objective: Etudier l’efficacité de l’administration intranasale répétée d’OT pendant un mois (selon 2 modalités d’administration, quotidienne ou bihebdomadaire) en comparaison à un placebo

Secondary Objective: Etudier l’efficacité de l’administration intranasale répétée d’OT pendant un mois (selon 2 modalités d’administration, quotidienne ou bihebdomadaire) en comparaison à un placebo, chez des adultes présentant un SPW, sur les compétences sociales, la pragmatique, les fonctions exécutives, les compétences neurovisuelles et la reconnaissance vocale, le métabolisme cérébral et sur les taux circulants d’OT et de ghreline. Comparer l’efficacité des 2 schémas d’administration.

Secondary Outcome(s)

Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J2à J3, J6 à J32, J34.


TEP et IRM à J4, J5 et J35.

Secondary end point(s): échelles analogiques, IRM, TEP

Secondary ID(s)

13687203

Source(s) of Monetary Support

Centre Hospitalier de Toulouse

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 18/03/2014
Contact: