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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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8 October 2021 |
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Main ID: |
EUCTR2010-022968-13-ES |
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Date of registration:
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25/01/2011 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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"Estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto de trabectedina (Yondelis®) en pacientes con cáncer de mama avanzado, HER2 negativo, positivo para receptores hormonales, con sobreexpresión o subexpresión del gen xeroderma pigmentosum de clase G (XPG)".
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Scientific title:
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"Estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto de trabectedina (Yondelis®) en pacientes con cáncer de mama avanzado, HER2 negativo, positivo para receptores hormonales, con sobreexpresión o subexpresión del gen xeroderma pigmentosum de clase G (XPG)". |
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Date of first enrolment:
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22/03/2011 |
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Target sample size:
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100 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-022968-13 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised:
Open:
Single blind:
Double blind:
Parallel group:
Cross over:
Other:
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III): no
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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Belgium
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Spain
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
Mayores de 18 años/ consentimiento previo voluntario y por escrito/Diagnóstico de la enfermedad/HER2 negativo y receptor de hormona positivo/entre 2 y 5 líneas de tto. previas/tto. previo con antraciclinas y taxanos/ XPG ARN expresión/enfermedad medible según RECIST/ECOG 0 o 1/Buen funcionamiento medular, hepático y renal/Esperanza de vida igual o mayor a 3 meses/Recuperación completa de toxicidades por otros ttos/Test de embarazo negativo para mujeres en edad fértil y usando anticoncepción aceptadas durante el ensayo/Pacientes con metástasis óseas que reciban bisfosfonatos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
Tto previo con trabectedina/quimioterapia previa 4 semanas antes de la primera dosis/participación en otro ensayo o medicación concomitante 4 semanas antes de la primera dosis/terapia antineoplásica/contraindicaciones a los corticoesteroides/enfermedades neoplásicas previas/metástasis cerebral o leptomeníngea/enfermedades serias que a juicio del Inv sean incompatibles con el protocolo/embarazo o lactancia/incapacidad para cumplir con el protocolo o rechazo de los procedimientos.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: no
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Cáncer de mama avanzado.
MedDRA version: 13
Level: LLT
Classification code 10006204
Term: Carcinoma de mama
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Intervention(s)
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Trade Name: YONDELIS 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: TRABECTEDINA
Other descriptive name: TRABECTEDINA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.25-
Trade Name: YONDELIS 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: TRABECTEDINA
Other descriptive name: TRABECTEDINA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: Evaluar la eficacia respecto a la tasa de supervivencia libre de progresión a 4 meses (SLP4) de trabectedina en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM), positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), positivo o negativo para sobreexpresión de XPG, que hayan recibido, al menos, dos líneas de quimioterapia frente a la enfermedad avanzada (incluyendo antraciclinas y taxanos).
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Primary end point(s): El objetivo principal del ensayo es hallar la supervivencia libre de progresión a las 16 semanas (PFS4) definida como el porcentaje de pacientes vivos y libres de progresión en la semana 16, después de la primera dosis de tratamiento.
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Secondary Objective: Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), con arreglo a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, v.1.1) en pacientes con tumores positivos o negativos para sobreexpresión de XPG.
Comparar la supervivencia global en pacientes con tumores positivos o negativos para sobreexpresión de XPG.
Perfil de seguridad
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Secondary ID(s)
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2010-022968-13-BE
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ET-B-031-10
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 11/03/2011
Contact:
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