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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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2 October 2017 |
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Main ID: |
EUCTR2010-022370-14-FR |
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Date of registration:
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15/11/2010 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Evaluation de la tolérance d'une administration intra-nasale d'ocytocine chez des nourrissons présentant un syndrome de Prader-Willi et de son effet sur la succion et la prise alimentaire. - OTBB
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Scientific title:
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Evaluation de la tolérance d'une administration intra-nasale d'ocytocine chez des nourrissons présentant un syndrome de Prader-Willi et de son effet sur la succion et la prise alimentaire. - OTBB |
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Date of first enrolment:
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Target sample size:
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Recruitment status: |
NA |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-022370-14 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised: no
Open: no
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: no
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: no
Other: no
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III): no
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
Nourrissons de sexe masculin ou féminin, présentant un SPW:
- diagnostic confirmé génétiquement,
- nourrissons âgés de plus de 15 jours de vie et moins de 5 mois,
- hospitalisés dans l’unité d’endocrinologie de l’hôpital des enfants du CHU de Toulouse.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
Patients présentant des anomalies du rythme cardiaque à l’ECG,
Patients présentant une insuffisance hépatique,
Patients présentant une insuffisance rénale.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Syndrome de Prader Willi
MedDRA version: 12.1
Level: LLT
Classification code 10036476
Term: Prader-Willi syndrome
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Intervention(s)
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Trade Name: Syntocinon
Pharmaceutical Form: Nasal spray*
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): - Mesure Tension Artérielle, fréquence cardiaque, relevés quotidiens par scope,
- Dosages par micro méthode de glycémie, natrémie, kaliémie, aux mêmes périodes,
- Surveillance de la diurèse, natriurèse.
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Main Objective: L’objectif principal de cette étude de tolérance sera de rechercher si l’administration intra-nasale d’ocytocine (Syntocinon) chez des nourrissons présentant un Syndrome de Prader Willi entraîne des effets indésirables cliniques et biologiques, de les caractériser et d’évaluer leur imputabilité à l'ocytocine.
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Secondary Objective: L’objectif secondaire sera d’étudier chez ces nourrissons l’effet de l’ocytocine sur la succion, la prise alimentaire de manière qualitative et quantitative et le retentissement sur leur prise de poids et leur évolution staturo-pondérale.
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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