Estudio Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para explorar los posibles efectos beneficiosos de safinamida en la cognición, en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro cognitivo. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group Phase II study to explore the potential beneficial effects of safinamide on cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and cognitive impairment.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 April 2022
• Main ID: EUCTR2010-020109-34-ES
• Date of registration: 23/09/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Merck Serono S.A. - Geneva
• Public title: Estudio Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para explorar los posibles efectos beneficiosos de safinamida en la cognición, en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro cognitivo. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group Phase II study to explore the potential beneficial effects of safinamide on cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and cognitive impairment.
• Scientific title: Estudio Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para explorar los posibles efectos beneficiosos de safinamida en la cognición, en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro cognitivo. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group Phase II study to explore the potential beneficial effects of safinamide on cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and cognitive impairment.
• Date of first enrolment: 29/11/2010
• Target sample size: 100
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-020109-34
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: 12 semanas ciego seguido de 12 semanas abierto.; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Italy, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Pacientes externos varones o mujeres (de edad entre los 45 y 80 años, ambas edades inclusive).
2. Diagnóstico de EP idiopática de acuerdo con los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UK PDS Brain Bank Criteria) y estadio de Hoehn y Yahr de I a III (gravedad motora de suave a moderada) en el screening. El diagnóstico se basará en el historial médico y un examen neurológico.
3. Los pacientes y los informantes deben notificar deterioro cognitivo en al menos un dominio cognitivo en el Cuestionario Cognitivo de la EP (PD-CQ).
4. Debe confirmarse el deterioro cognitivo con una puntuación final igual o inferior a 26 en la Evaluación Cognitiva Montreal (MoCA).
5. Los pacientes deben ser capaces de hablar, leer y escribir en el idioma en el que están escritos los tests y deben ser capaces de realizar las evaluaciones en este idioma.
6. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con terapia dopaminérgica (agonista de la dopamina y/o levodopa con una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del screening y a lo largo del estudio).
7. Los pacientes deben entender y firmar el (los) formulario(s) de consentimiento informado adecuado(s) aprobado(s), uno para el estudio (obligatorio) y otro para la evaluación farmacogenética (opcional).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Pacientes con cualquier indicación de formas de parkinsonismo diferente a la EP idiopática. 2.Pacientes con diagnóstico de demencia de la EP(probable, posible) de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico para demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. 3.Pacientes con diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy de acuerdo con los criterios de McKeith. 4.Pacientes con cualquier trastorno clínicamente significativo del eje I del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4a edición, texto revisado (DSM-IV-TR) incluida la depresión mayor y la ansiedad severa; diagnóstico actual de abuso de sustancias o historial de abuso de drogas o alcohol durante los tres meses anteriores a la visita 1.5.Pacientes con una condición mental/física/social que pudiera descartar la eficacia de la realización o las evaluaciones de seguridad. 6.Pacientes con enfermedad severa de la sustancia blanca, múltiples infartos lacunares o signos de cambios vasculares significativos por Resonancia Magnética (RM). 7.Pacientes con señales y síntomas que indiquen encefalopatía espongiforme transmisible, o la padezcan (o hayan padecido) miembros de su familia. 8.Pacientes con historial actual de vértigo severo o desvanecimiento estando de pie debido a hipotensión postural.9.Pacientes con bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular incontrolada, angina severa o inestable, fallo cardiaco congestivo, infarto de miocardio en los tres meses anteriores a la visita 1, o anormalidad significativa en ECG, incluido intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca (QTC) > 450 milisegundos (varones) o > 470 milisegundos (mujeres), con QTC basado en el método de corrección de Bazett. 10.Pacientes con diagnóstico conocido de infección por virus VIH, resultados positivos en pruebas de anticuerpos de hepatitis B o C, o en pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (a menos que esté vacunado). 11.Pacientes con enfermedad neoplástica, tanto actualmente activa como en remisión a lo largo de menos de un año. 12.Pacientes con enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar, o cardiovascular clínicamente significativas o inestables, incluida EPOC, la HTA o el asma no bien controlados y diabetes tipo 1 que pudieran, en opinión del investigador, descartar la participación en el estudio.13.Pacientes con cualquier anormalidad clínicamente relevante, ya sea en el historial médico, el reconocimiento físico y neurológico, el ECG, o en las pruebas de laboratorio que, en opinión del inv., pudieran impedir la participación en el estudio. 14.Pacientes que experimenten actualmente deterioro de final de dosis o fenómeno on-off, dosis pico incapacitante o discinesia bifásica, o fluctuaciones impredicibles o ampliamente oscilantes. 15.Pacientes con cualquier enfermedad y/o que estén tomando medicación concomitante que pudiera ponerlos en situación de peligro, interferir en las evaluaciones del estudio, o impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio.16.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico o que hayan participado en un ensayo clínico anterior en los 30 días previos a la visita 1 o que hayan recibido cualquier producto en investigación en los 30 días o cinco semividas, sea cual sea más largo, anteriores a la visita 1 .17.Pacientes tratados previamente con safinamida.18.Pacientes con HTA o contraindicaciones o hipersensibilidad a los inhibidores de MAO-B c

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease Cognición en sujetos no dementes con Enfermedad de Parkinson idiopática
MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10061536 Term: Parkinson's disease

Intervention(s)

Product Name: Safinamida
Product Code: NW-1015
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 133865-89-1
Current Sponsor code: NW-1015
Other descriptive name: Safinamida
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Reducción de la puntuación total en la Escala de Evaluación Cognitiva de la Enfermedad de Parkinson (PD-CRS) a las 12 semanas comparada con la puntuación total de PD-CRS en la visita basal.

Secondary Objective: 1. Investigar si la safinamida, administrada oralmente con una dosis de 100 mg diariamente como tratamiento añadido a un tratamiento estable con dopaminérgicos, sigue mejorando la cognición durante una fase Open Label de 12 semanas.
2.Investigar la influencia de la safinamida en dos fenotipos cognitivos (i.e., déficits ejecutivos fronto-estriatales y déficits de origen cortical más posterior).
3.Recoger datos sobre el potencial de la safinamida para mejorar el humor, el sueño y el comportamiento (incluida la apatía).
4.Evaluar mejor la seguridad y la tolerabilidad de la safinamida en pacientes con EP.

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es investigar si la safinamida, administrada oralmente con una dosis de 100 mg diariamente durante 12 semanas en condiciones doble ciegas como tratamiento añadido a un tratamiento estable con dopaminérgicos, es superior al placebo en la mejora de la cognición en sujetos no dementes (ND) con EP idiopática y dolencias subjetivas de disfunciones cognitivas.

Secondary ID(s)

EMR701165-024

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 15/11/2010
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 02/01/2017
• Date Completed: 05/04/2012
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-020109-34/results