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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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4 April 2022 |
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Main ID: |
EUCTR2010-019444-39-FR |
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Date of registration:
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04/05/2010 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Essai multicentrique de traitement de la maladie de Huntington par la cystéamine - CYST-HD
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Scientific title:
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Essai multicentrique de traitement de la maladie de Huntington par la cystéamine - CYST-HD |
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Date of first enrolment:
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18/06/2010 |
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Target sample size:
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96 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-019444-39 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
-Maladie cliniquement déclarée depuis au moins un an, ayant conduit à consulter (mouvements anormaux, troubles neuropsychiatriques, déficience neuropsychologique).
-UHDRS moteur = 5
-Patient autonome TFC > 10 ( =11)
-Maladie de Huntington démontrée par la présence d'un nombre anormal de trinucléotides : CAG > 38 dans le 1er exon du gène de la huntingtine.
-Age compris entre 18 et 65 ans.
-Sujet intégré familialement.
-Obtention de la signature du consentement volontaire du patient participant à l'étude
-Patients désireux et capables de prendre des médicaments par voie orale, et de se conformer aux procédures spécifiques de l'étude
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
-Détérioration intellectuelle sévère ou troubles neuropsychiatriques rendant le suivi longitudinal trop compliqué ou la compréhension du protocole insuffisante pour la signature du consentement
-Non-observance des rendez-vous et des traitements symptomatiques avant l’inclusion.
-Les patients présentant une contre-indication à la réalisation du bilan d’imagerie (dont la claustrophobie).
-Les patients n’ayant pas donné leur consentement écrit, éclairé et signé.
-Les patients n’étant pas affiliés ou n’ayant pas droit à la Sécurité Sociale.
-Les patients privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou les patients sous tutelle.
-Les femmes enceintes (le test de grossesse sera réalisé systématiquement pour les femmes à risque) ou allaitant.
-Les femmes susceptibles de débuter une grossesse pendant la durée de l'étude et n'ayant pas de contraception.
-Les patients ayant développé une hypersensibilité à la cystéamine ou à la pénicillamine (contre indication de la cystéamine).
-Lésion cérébrale intercurrente à l'IRM. Anomalies morphologiques cérébrales, autres que celles caractéristiques de la maladie.
-Maladie associée ayant un retentissement neurologique.
-Affection viscérale grave, évolutive, mettant en jeu le pronostic vital.
-Affection mentale susceptible de perturber l'adhésion au protocole, et notamment antécédents d'hallucinations spontanées et/ou induites par les médicaments ; antécédents de dépression grave ayant nécessité des hospitalisations répétées ; antécédents de tentatives de suicide répétées.
-Participation en cours, ou interrompue depuis moins de trois mois, à un protocole thérapeutique de la maladie de Huntington.
-Patient ayant des antécédents d'interventions chirurgicales visant à améliorer les symptômes de la maladie de Huntington tels que greffe de neurone, stimulation cérébrale profonde, perfusion d'agent neurotrophique.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Maladie de Huntington.
MedDRA version: 12.1
Level: LLT
Classification code 10020469
Term: Huntington's chorea
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Intervention(s)
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Product Name: Cysteamine Bitartrate
Product Code: RP 103
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
CAS Number: 27761-19-9
Concentration unit: Other
Concentration type: equal
Concentration number: 221mg/capsule-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): Score moteur de l'Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS)
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Main Objective: Evaluer l'effet de la cystéamine chez des patients symptomatiques atteints de la maladie de Huntington en comparant les deux groupes de patients (cystéamine versus placebo) sur les résultats de l'Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS, Huntington Study Group 1996). Le critère principal de l'étude sera la progression du score moteur de l'UHDRS en comparant les valeurs obtenues dans le groupe traité aux valeurs obtenues dans le groupe contrôle à 18 mois.
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Secondary Objective: Confirmer cette activité en comparant les deux groupes (cystéamine versus placebo) avec des échelles fonctionnelles, neuropsychologiques et psychiatriques.
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Secondary ID(s)
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PHRC2004-03bis
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 31/05/2010
Contact:
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