Evaluación de la respuesta a etoricoxib en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA) e inadecuada respuesta > o = a 2 AINES

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 3 November 2014
• Main ID: EUCTR2009-017309-12-ES
• Date of registration: 18/12/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: FUNDACIÓN ESPAÑOLA DE REUMATOLOGÍA (FER)
• Public title: Evaluación de la respuesta a etoricoxib en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA) e inadecuada respuesta > o = a 2 AINES
• Scientific title: Evaluación de la respuesta a etoricoxib en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA) e inadecuada respuesta > o = a 2 AINES
• Date of first enrolment: 18/02/2010
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-017309-12
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: yes Other trial design description: Abierto If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Pacientes > ó = a 18 años.
2. Pacientes con diagnóstico de EA (de acuerdo a los criterios modificados de Nueva York
1984) (Apéndice II) realizados al menos 6 meses antes del comienzo del estudio.
3. Pacientes con afectación axial.
4. Pacientes que han sido tratados con 2 ó más AINEs documentados, con capacidad
antiinflamatoria probada, durante al menos un total de 3 meses a la dosis máxima
recomendada o tolerada.
5. Pacientes que han obtenido una puntuación (rango de 0 a 10) en "Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) > ó = a 4.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. El paciente es legalmente incapaz (p. ej., una menor o persona mentalmente incapaz),
tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico importante o presenta una psicosis activa o
problemas emocionales importantes en el momento del estudio que, en opinión del
investigador, son suficientes para interferir en la realización del estudio.
2. El paciente está participando en un estudio con un compuesto o dispositivo experimental, o lo ha hecho en las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
3. El paciente tiene antecedentes recientes (durante los últimos 5 años) de abuso o
dependencia crónica de opiáceos o tranquilizantes, consume drogas en el momento de firmar el consentimiento informado o tiene antecedentes recientes (durante los últimos 5
años) de alcoholismo o drogadicción.
4. El paciente tiene antecedentes de una enfermedad neoplásica o neoplasia maligna
< ó = a 5 años antes de firmar el consentimiento informado, salvo un cáncer basocelular o
espinocelular de piel tratado adecuadamente o un cáncer in situ de cuello uterino, siempre
que, según el criterio del investigador y médico encargado del tratamiento, el seguimiento
oportuno no haya revelado datos de recidiva entre el momento de tratamiento y el momento
de selección. Las pacientes con antecedentes de leucemia, linfoma, melanoma maligno o
enfermedad mieloproliferativa no podrán participar en el estudio independientemente del
tiempo transcurrido desde el tratamiento y, en tales casos, no habrá excepciones.
5. La paciente está embarazada o lactando, o espera concebir un hijo durante el estudio.
6. El paciente tiene antecedentes o datos actuales de cualquier trastorno, tratamiento o
anomalía de laboratorio que pueden confundir los resultados del estudio o interferir en su
participación durante todo el estudio, o no es conveniente para él participar.
7. Es improbable que el paciente cumpla los procedimientos del estudio o acuda a las citas,
o el paciente tiene previsto mudarse durante el estudio.
8. Pacientes que estén esperando la evaluación legal del grado de discapacidad o la discapacidad laboral permanente.
9. Pacientes que tienen dificultades para contestar adecuadamente el cuestionario, debido a problemas de comprensión y/o de lectura.
10. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda disuadir la inclusión del
paciente en el estudio.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Espondilitis Anquilosante
MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10002556 Term: Ankylosing spondylitis

Intervention(s)

Trade Name: ARCOXIA 90 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ETORICOXIB
Other descriptive name: ETORICOXIB
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 90-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: 1.- Evaluar el porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de respuesta ASAS para
terapias biológicas (ASASBIO) tras 2 semanas de tratamiento y evaluar si la respuesta positiva es predictiva de la respuesta a las 4 semanas.
2.- En los pacientes que hayan respondido positivamente al tratamiento a la semana 4 y, que en opinión del investigador deban continuar la terapia, evaluar el mantenimiento de la
respuesta a la semana 12 y a la semana 24.

Main Objective: 1. Evaluar el porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de respuesta del Grupo
de Trabajo Internacional de Evaluación de la Espondilitis Anquilosante (ASAS) para terapias biológicas (ASASBIO) tras 4 semanas de tratamiento con etoricoxib 90 mg/día.
Un paciente se considerará respondedor al criterio ASASBIO si muestra un 50 % de
cambio (disminución) relativo o un cambio (disminución) absoluto de 2 (escala 0-10) en el
BASDAI y en opinión del experto.

Primary end point(s): El objetivo primario es calcular el porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de respuesta para terapias biológicas (ASASBIO) (14) a la semana 4.
Un paciente se considerará respondedor al criterio ASASBIO si muestra un 50 % de
cambio (disminución) relativo o un cambio (disminución) absoluto de 2 (escala 0-10) en el
BASDAI y en opinión del experto.
El ASASBIO se calculará a la semana 2 y 4, y a la semana 12 y 24 en aquellos pacientes con respuesta positiva en la semana 4 que hayan continuado con el tratamiento.

Secondary ID(s)

GRE-2009-01