Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de la pauta Prednisona-Ac Micofenólico-Ciclosporina a Prednisona-Ac Micofenólico en el tratamiento de las nefropatias lúpicas tipo III-IV-V

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 14 August 2012
• Main ID: EUCTR2009-017273-38-ES
• Date of registration: 27/07/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Manuel Praga Terente
• Public title: Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de la pauta Prednisona-Ac Micofenólico-Ciclosporina a Prednisona-Ac Micofenólico en el tratamiento de las nefropatias lúpicas tipo III-IV-V
• Scientific title: Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de la pauta Prednisona-Ac Micofenólico-Ciclosporina a Prednisona-Ac Micofenólico en el tratamiento de las nefropatias lúpicas tipo III-IV-V
• Date of first enrolment: 26/10/2010
• Target sample size: 38
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-017273-38
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Pacientes > 18 años de edad y que hayan firmado consentimiento informado
-. Pacientes diagnosticadas de LES con afectación renal tipo III-IV-V confirmada por biopsia renal realizada en los últimos 6 meses
-. Proteinuria > 2 g/24 horas y hematuria (> 5 h/campo)
-. Indice de actividad en la biopsia renal > 12. Indice de cronicidad en la biopsia renal < 4.
-. FG MDRD4 abreviado > 60 ml/min/1.73m2
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Afectación LES central o de cualquier otro órgano que suponga compromiso vital para el paciente
2. Infección activa
3. Utilización de Ac micofenólico, Mofetil micofenolato, ciciosporina o tacrolimus en los últimos 6 meses
4. No adherencia al tratamiento
5. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico y que no presenten una prueba de embarazo negativa.
6. Pacientes en situación de anasarca.
7. Neoplasia o historia de cáncer (excepto carcinomas basocelulares).
8. Paciente que están participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Nefritis lúpico tipo III,IV y V.
MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10029142 Term: Nephritis systemic lupus erythematosus

Intervention(s)

Product Name: Ciclosporina
Product Code: Csa
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: CICLOSPORINA
CAS Number: 59865-13-3
Other descriptive name: CICLOSPORIN
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: up to
Concentration number: 500-

Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: PREDNISONA
CAS Number: 53-03-2
Other descriptive name: PREDNISONE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-

Product Name: Acido Micofenolico
Product Code: ACM
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: MICOFENOLICO ACIDO
Other descriptive name: MYCOPHENOLIC ACID

Primary Outcome(s)

Main Objective: Comparar la eficacia, definida como numero de remisiones completas, del tratamiento con triple terapia prednisona-ciclosporina-ácido micofenólico frente el tratamiento convencional prednisona- ác micofénolico en el tratamiento de inducción en pacientes con nefropatia lùpica tipo III-IV-V

Primary end point(s): Comparar la eficacia, definida como numero de remisiones completas, del tratamiento con triple terapia prednisona-ciclosporina-ácido micofenólico frente el tratamiento convencional prednisona- ác micofénolico en el tratamiento de inducción en pacientes con nefropatia lùpica tipo III-IV-V

Secondary Objective: -. Comparar la eficacia, definida como número de remisiones parcial+completa del tratamiento con triple terapia: prednisona-ciclosporina-aciido micofenólico frente al tratamiento convencional prednisona-ac micofenólico.
-. Comparar el tiempo al que alcanzar la remision parcial -completa
-. Comparar la evolución de la función renal en pacientes con nefropatía lúpica estadio II-IV-V
-. Comparar la evolución de la proteinuria en pacientes con nefropatía lúpica estadio II-IV-V
-. Comparar la evolución de parámetros inmunológicos de actividad lúpica en pacientes con nefropatía lúpica estadio II-IV-V
-. Analizar la seguridad y tolerancia

Secondary ID(s)

CSA-LES