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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 March 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2009-016587-36-ES |
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Date of registration:
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27/01/2010 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Artritis de cadera asociada a la EA. Eficacia y Seguridad del tratamiento precoz con Infliximab (Remicade®)
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Scientific title:
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Artritis de cadera asociada a la EA. Eficacia y Seguridad del tratamiento precoz con Infliximab (Remicade®) |
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Date of first enrolment:
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15/03/2010 |
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Target sample size:
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70 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-016587-36 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised:
Open:
Single blind:
Double blind:
Parallel group:
Cross over:
Other:
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Countries of recruitment
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Spain
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
Edad mayor de 18 años
Diagnostico de espondilitis anquilosante (EA)
Coxalgia aguda confirmada por RMN (sinovitis, derrame articular, osteitis?)
Tiempo mínimo de evolución de coxalgia: 3 meses
Que cumpla las siguientes tres características (debe cumplir las 3):
-Presencia de dolor referido a cadera (nocturno de naturaleza inflamatoria)
-Limitación de la movilidad
- Escala Analógica Visual de Evaluación Global del Paciente (0-10cm) ≥ 4 cm.
Paciente refractario a AINES: respuesta inadecuada a tratamiento convencional con AINE según consenso de la SER.
Paciente apto para ser tratado con Infliximab (Remicade®) según la dosis y recomendaciones descritas en ficha técnica (Anexo 3).
El paciente debe otorgar Consentimiento Informado por escrito para participar en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
Patología de cadera degenerativa asociada a otras causas diferentes a la inflamación confirmada por RM (trocanteritis, coxartrosis secundaria, necrosis avascular o patología de causas blandas).
Pacientes que ya estén participando o vayan a participar en un ensayo clínico durante el estudio.
Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la inclusión en el estudio
Mujeres cuyo periodo de lactancia o embarazo esté previsto antes de los 6 meses después de la última dosis de Infliximab.
Infecciones graves como sepsis, abscesos.
Antecedentes de infecciones oportunistas como herpes zoster en los dos meses previos. Evidencia de CMV activo, Pneumocystis carinii microbacteria atípica resistente al tratamiento, etc.
Infección documentada por VIH, complejo relacionado con SIDA o SIDA.
Signos y síntomas actuales de enfermedad grave, progresiva y no controlada renal, hepática, sanguínea, endocrina, pulmonar, cardiaca, neurológica o cerebral.
Antecedentes de trastorno linfoproliferativo, incluido el linfoma, o presencia de signos indicativos de posible proceso linfoproliferativo: linfadenopatías de tamaño o localización inusual o esplenomegalia.
Neoplasia conocida en el momento actual o antecedentes de cáncer. Se excluye el carcinoma basocelular o el carcinoma de cerviz ?in situ? diagnosticados más de un año antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Paciente con TBC activa y pacientes con TBC latente sin tratamiento profiláctico.
Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA).
Pacientes con signos y síntomas de enfermedad desmielinizante.
Pacientes con historia de hipersensibilidad a Infliximab, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Espondilitis anquilosante
MedDRA version: 12.1
Level: LLT
Classification code 10002556
Term: Ankylosing spondylitis
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Intervention(s)
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Trade Name: REMICADE 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: INFLIXIMAB
CAS Number: 170277-31-3
Other descriptive name: INFLIXIMAB
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): Porcentaje de pacientes con mejoría clínica según el cuestionario WOMAC (18).
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Main Objective: Evaluar la mejoría clínica de la afectación de cadera (en cuanto al dolor, capacidad funcional y rigidez, evaluados por escala WOMAC) en pacientes con EA.
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Secondary Objective: Evaluar la mejoría de la afectación de cadera mediante técnicas de imagen, tanto convencionales (radiografía) como por RMN.
Evaluar el valor de la RMN como herramienta de diagnóstico y seguimiento de respuesta al tratamiento, relacionando la evaluación clínica de afectación de cadera con los hallazgos en la exploración por imagen.
Evaluar la respuesta clínica de la EA según los criterios ASAS20
Evaluar la actividad de la EA según los nuevos criterios ASDAS
Evaluar la repercusión sobre la función física, mediante el cuestionario BASFI
Evaluar la influencia sobre el daño estructural y actividad de la enfermedad de los biomarcadores de daño estructural (MMP3)
Evaluar la calidad de vida de los pacientes (escalas HAQ y SF-36)
Evaluar la seguridad del tratamiento con Infliximab, en pacientes con EA y afectación de cadera.
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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