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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 March 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2009-013660-39-FR |
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Date of registration:
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27/11/2009 |
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Prospective Registration:
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No |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Etude pharmacocinétique de l’équivalence de la biodisponibilité entre Nebcinal® 150mg/3ml administré par Aeroneb® Idehaler® et Tobi® 300mg/5ml administré par Pari LC Plus ®
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Scientific title:
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Etude pharmacocinétique de l’équivalence de la biodisponibilité entre Nebcinal® 150mg/3ml administré par Aeroneb® Idehaler® et Tobi® 300mg/5ml administré par Pari LC Plus ®
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Date of first enrolment:
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10/09/2009 |
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Target sample size:
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-013660-39 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: yes
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: no
Cross over: yes
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes
Placebo: no
Other: no
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Phase:
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
- Patients adultes ou enfants âgé de plus de 6 ans ;
- De sexe féminin ou masculin ;
- Avec un diagnostic de mucoviscidose confirmé (génotype et/ou test de la sueur CI sudoral > 60 meq/l) ;
- Pris en charge dans un CRCM ;
- VEMS = 40% ;
- Pouvant expectorer;
- Ayant donné son consentement éclairé par écrit pour les patients majeurs, consentement éclairé des parents et de l’enfant pour les mineurs ;
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
- Patient présentant une insuffisance rénale définie par une créatinine plasmatique > 2 mg/dl
- Pneumothorax récent, emphysème, ponction ou biopsie pleurale récente, hémoptysie récente > 60 ml dans les 30 jours précédents le début de l’étude (interrogatoire, radio pulmonaire)
- Exacerbation aigue de la pathologie pulmonaire ; conformément à la conférence de consensus de 2002
- Antécédents connus d’intolérance, toxicité ou allergie à la tobramycine, hypersensibilité connue à un aminoside
- Grossesse, allaitement
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Mucoviscidose
MedDRA version: 12.0
Level: LLT
Classification code 10011763
Term: Cystic fibrosis lung
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Intervention(s)
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Product Name: Nebcinal
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, solution
INN or Proposed INN: tobramycine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Trade Name: Tobi
Product Name: Tobi
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, solution
INN or Proposed INN: tobramycine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 300-
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Primary Outcome(s)
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Secondary Objective: - Evaluer les paramètres pharmacocinétiques de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket® dans les crachats;
- Evaluer la tolérance de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket®;
- Evaluer le temps de nébulisation de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket® ;
- Evaluer l’acceptabilité par les patients de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket®.
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Primary end point(s): L’aire sous la courbe de 0 à 8h post-nébulisation (ASC 0-8) sera calculée à partir des concentrations plasmatiques de tobramycine
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Main Objective: Evaluer chez des patients atteints de mucoviscidose le dépôt pulmonaire après nébulisation de Nebcinal® 150mg/3ml administré par le système Aeroneb® Idehaler pocket® en comparaison de Tobi® 300mg/5ml administré par le système Pari LC Plus®.
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Secondary ID(s)
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RM/NEB-02-09
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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