Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische parallelle groep studie van pregabaline in patiënten met chronische pancreatitis - Effect van pregabaline therapie bij patiënten met chronische pancreatitis

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2009-010266-28-NL
• Date of registration: 29/01/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Afdeling heelkunde, Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
• Public title: Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische parallelle groep studie van pregabaline in patiënten met chronische pancreatitis - Effect van pregabaline therapie bij patiënten met chronische pancreatitis
• Scientific title: Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische parallelle groep studie van pregabaline in patiënten met chronische pancreatitis - Effect van pregabaline therapie bij patiënten met chronische pancreatitis
• Date of first enrolment: 21/07/2009
• Target sample size: 30
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2009-010266-28
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

Netherlands

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met de diagnose chronische pancreatitis, gediagnosticeerd volgens de Marseille-Rome/Cambridge diagnostische criteria. Diabetische en niet-diabetische patiënten worden beide toegelaten tot de studie.
2. Patiënten met chronische abdominale pijn, typerend voor pancreatitis, die voldoen aan de criteria voor chronische pijn (beschreven als pijn >/= 3 dagen per week in op zijn minst 3 maanden) en deze pijn beschouwen als ernstig genoeg voor medische behandeling.
3. Persoonlijke ondertekend en gedateerd informed consent document, wat aangeeft dat de patiënt is geïnformeerd over alle aspecten van de trial.
4. Patiënten die bereidt zijn om zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelingsplan, laboratoriumonderzoeken en andere trial procedures.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Patiënten met een historie of aanwezigheid van een aandoening, die naar inzicht van de onderzoeker, van belang is voor de studie.
2. De aanwezigheid of historie van een ernstige depressie.
3. Patiënten met een gediagnosticeerd matige tot ernstige nierfunctiestoornis. Patiënten met een kreatinine waarde groter dan 2x de normaal waarde en/of een significante verandering van hun normaalwaarde.
4. Patiënten met een 12-lead ECG en volgende bevindingen: hartfrequentie >100 bpm, QRS interval > 120msec, QTc interval >450 msec, PR interval >210 msec, elke klinisch significante ritme afwijking, myocard ischemie of letsel.
5. Patiënten met klinisch significante laboratorium afwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker het risico verhogen geassocieerd met participatie in de trial of interfereert met de interpretatie van de studieresultaten.
6. Patiënten behandeld met pregabaline (Lyrica®) gedurende de voorgaande 4 maanden.
7. Behandeling met een experimenteel medicament gedurende de voorgaande 4 maanden voor de 1e gift van pregabaline, geschat naar waarde door de onderzoeker.
8. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of de wil hebben om zwanger te worden. Mannen die de intentie hebben om een kind op te voeden gedurende het verloop van de studie. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd om uit te sluiten dat vrouwen zwanger zijn tijdens het 1e en 3e bezoek.
9. Patiënten die niet bereidt zijn zich te houden aan de levensstijl richtlijnen.
10. Patiënten mogen geen andere pijnlijke aandoening hebben naast chronische pancreatitis.
11. Klinisch significante ziekte binnen twee weken voor aanvang van de studie.
12. Participatie in het plannen of uitvoeren van deze studie.
13. Overgevoeligheid voor pregabaline of bestanddelen van het medicament.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

chronische pancreatitis
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10009093 Term: Chronic pancreatitis

Intervention(s)

Trade Name: Lyrica®
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: pijnverlichting

Secondary Objective: verandering in kwaliteit van leven
verdragen van medicament vs placebo

Primary end point(s): De primaire uitkomstmaat die geëvalueerd zal worden is pijnverlichting. In het klinische gedeelte zal de verandering in de dagelijkse pijnbeleving worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
In het experimentele gedeelte zal het analgesie effect worden beoordeeld aan de hand van experimentele eindpunten( zoals QST parameters). Alle veranderingen zullen worden vergeleken met standaard meetpunten.

Secondary ID(s)

7UMCNHE7368463