|
Main
|
|
Note: This record shows only 22 elements of the WHO Trial Registration Data Set. To view changes that have been made to the source record, or for additional information about this trial, click on the URL below to go to the source record in the primary register. |
|
Register:
|
EUCTR |
|
Last refreshed on:
|
19 March 2012 |
|
Main ID: |
EUCTR2008-005106-38-ES |
|
Date of registration:
|
26/02/2009 |
|
Prospective Registration:
|
Yes |
|
Primary sponsor: |
|
|
Public title:
|
ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO DE CARBONATO DE LITIO COMO TERAPIA DE ASOCIACIÓN EN ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA (FASE II) - LIELA
|
|
Scientific title:
|
ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO DE CARBONATO DE LITIO COMO TERAPIA DE ASOCIACIÓN EN ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA (FASE II) - LIELA |
|
Date of first enrolment:
|
14/05/2009 |
|
Target sample size:
|
280 |
|
Recruitment status: |
Not Recruiting |
|
URL:
|
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-005106-38 |
|
Study type:
|
Interventional clinical trial of medicinal product |
|
Study design:
|
Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
|
|
Phase:
|
|
|
|
Countries of recruitment
|
|
Spain
| | | | | | | |
|
Contacts
|
|
Name:
|
|
|
Address:
|
|
|
Telephone:
|
|
|
Email:
|
|
|
Affiliation:
|
|
|
|
Name:
|
|
|
Address:
|
|
|
Telephone:
|
|
|
Email:
|
|
|
Affiliation:
|
|
| |
|
Key inclusion & exclusion criteria
|
Inclusion criteria:
1. Hombre /mujer adulto (rango 18-85 años de edad);
2. Paciente con diagnóstico probable o definitivo de Esclerosis Lateral Amiotrófica según los criterios del Escorial revisados ,
3. Paciente con una evolución de la enfermedad entre 6 y 60 meses
4. Escala de Puntuación FuncionAL RALS-FRS mayor de 30
5. El paciente deberá haber sido tratado con medicación para la ELA (riluzol) durante al menos 2 meses antes del estudio
6. CVF < o = 50%
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1. Paciente traqueostomizado o con ventilación no invasiva durante más de 16 horas al día.
2. Enfermedades sistémicas graves
3. Insuficiencia hepática, renal o cardíaca confirmada
4. Imposibilidad de localización o contacto
5. Embarazo
6. Diagnostico de demencia.
7. Paraproteinemia en la inmunoelectroforesis; disfunción tiroidea,diabetes;
8. Incapacidad para otorgar el consentimiento informado escrito (con la asistencia del cónyuge si es necesario)
9. Haber suspendido el riluzol
10. Hipotiroidismo
11. Diabetes mellitus
12. Enfermedad de Parkinson o temblor esencial.
13. Participar simultáneamente en otro ensayo clinico.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
|
|
Health Condition(s) or Problem(s) studied
|
Esclerosis Lateral Amiotrofica
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10002026
Term: Amyotrophic lateral sclerosis
|
|
Intervention(s)
|
Trade Name: PLENUR
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: LITIO CARBONATO
CAS Number: 554-13-2
Other descriptive name: LITHIUM CARBONATE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 400-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
|
|
Primary Outcome(s)
|
Primary end point(s): Evaluar la eficacia del carbonato de litio sobre el cambio en la progresión de la incapacidad funcional en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica;
Para la evaluación de la fase I se utilizará la valoración las pruebas musculares (MMT) (se valorarán 20 grupos musculares con el paciente en posición sentada, de acuerdo a la escala de cinco grados del Medical Research Council).
|
Secondary Objective: Definir la dosis más beneficiosa de carbonato de litio en la esclerosis lateral amiotrófica.
Evaluar los efectos del carbonato de litio sobre:
- la supervivencia de los pacientes
- la calidad de vida
- la función respiratoria
-la progresión del índice neurofisiológico de De Carvalho
Evaluar la seguridad del carbonato de litio en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica.
|
Main Objective: Evaluar la eficacia del carbonato de litio sobre el cambio en la progresión de la incapacidad funcional en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica;
Para la evaluación de la fase I se utilizará la valoración las pruebas musculares (MMT) (se valorarán 20 grupos musculares con el paciente en posición sentada, de acuerdo a la escala de cinco grados del Medical Research Council).
|
|
Secondary ID(s)
|
|
ec01/08liela
|
|
Source(s) of Monetary Support
|
|
Results
|
|
Results available:
|
|
|
Date Posted:
|
|
|
Date Completed:
|
|
|
URL:
|
|
|
|