Etude des transporteurs de la dopamine et de la sérotonine en imagerie TEMP utilisant les radiopharmaceutiques 123I-FP-CIT (datscan) and 123 I-ADAM dans la sclérose latérale amyotrophique et dans une population contrôle. DOSERALS - DOSERALS

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 16 November 2015
• Main ID: EUCTR2008-003982-21-FR
• Date of registration: 14/01/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
• Public title: Etude des transporteurs de la dopamine et de la sérotonine en imagerie TEMP utilisant les radiopharmaceutiques 123I-FP-CIT (datscan) and 123 I-ADAM dans la sclérose latérale amyotrophique et dans une population contrôle. DOSERALS - DOSERALS
• Scientific title: Etude des transporteurs de la dopamine et de la sérotonine en imagerie TEMP utilisant les radiopharmaceutiques 123I-FP-CIT (datscan) and 123 I-ADAM dans la sclérose latérale amyotrophique et dans une population contrôle. DOSERALS - DOSERALS
• Date of first enrolment: 10/06/2010
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-003982-21
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: yes Other trial design description: Etude prospective If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Patients SLA :
a) Patients masculin, féminin âgés de 39-66 ans, présentant une forme certaine, probable ou probable cliniquement de SLA dont l'évolution est comprise entre 3 mois et 5 ans, traités par riluzole depuis au moins 1 mois,
b) sans rigidité (n=20), présentant une rigidité en rapport avec une atteinte pyramidale isolée (n=20) et présentant une rigidité mixte, pyramidale et extra-pyramidale (n=20),
c) capables de comprendre les objectifs de l'étude , ayant signé le consentement (ou signé par une tierce personne en cas d'impossibilité physique conformément à l'article L1122-1-1)
d) affiliés à un régime de sécurité sociale.

Sujets contrôles :
a) Sujets jugés sains par l'invesitgateur et présentant un examen physique normal
b) Sujets masculin ou féminin âgés de 39 à 66 ans
c) Sujets sans antécédent médical (neurologique/psychiatrique/addiction )
d) Sujets sans traitement au long cours qui peuvent interférer avec les marqueurs excepté la contraception orale.
e) Acceptant de participer à l'étude et ayant signé le consentement
f) Affiliés à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Patient SLA :
a) Existence d'une démence de type fronto-temporale
b) Existence de, pathologies médicales évolutives interférant avec les évaluations,
c) Existence de troubles psychiatriques majeurs.
d) Prise médicamenteuse de psychotropes (anti-psychotiques, antidépresseurs, anxiolytiques) interférant avec le métabolisme de la sérotonine et/ou de la dopamine (ces différents traitements en cas d'inclusion devront être arrêtés depuis au moins 5 ½ vies avant l'entrée dans l'étude).
e) Contre-indication à la réalisation d'une scintigraphie Dat-Scan/ADAM (allergie à la substance active ou à l'un des excipients, grossesse)
f) Contre-indication à la réalisation d'une IRM (pacemaker clips vasculaires ferromagnétiques, corps étrangers ferromagnétiques intraoculaires, valves cardiaques anciennes, pompe à insuline, implants cochléaires, piercings, grossesse, claustrophobie)
g) Antécédents de lésions cérébrales vasculaires, traumatiques ou tumorales rendant impossible la quantification des scintigraphies.
h) Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l'étude, hormis les cancers cutanés type baso-cellulaire (non métastasés) ou les cancers in situ du col utérin
i) Femmes enceintes, allaitantes, ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.
j) Patients susceptibles de ne pas être co-opératif ou de se conformer aux exigences de l'essai (évalué par l'investigateur) ou ne pouvant être contacté en cas d'urgences

Sujets contrôles :
a) Ne présentant pas de contre-indications à la réalisation d'une IRM (pacemaker, clips vasculaires ferromagnétiques, corps étrangers ferromagnétiques intraoculaires, valves cardiaques anciennes, pompe à insuline, implants cochléaires, piercings, grossesse, claustrophobie)
b) Ne présentant pas de contre-indications à la réalisation d'une scintigraphie Dat-Scan/ADAM (allergie à la substance active ou à l'un des excipients, grossesse)
c) Femmes enceintes, allaitantes, ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Patients présentant une SLA et volontaires sains
MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10002026 Term: Amyotrophic lateral sclerosis

Intervention(s)

Trade Name: DaTSCAN
Product Name: Datscan
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Ioflupane 123I
Concentration unit: MBq/ml megabecquerel(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 74-

Product Name: [I-123] ADAM
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: [I-123] ADAM
Concentration unit: MBq/ml megabecquerel(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 30 +/- 10-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Lors de l'inclusion
pour les patients et contrôles :
- critères démographiques, traitements concomitants
- IRM cérébrale
pour les patients SLA seulement :
- Critères de diagnostic de SLA, date et lieu (bulbaire ou spinal) de début de la maladie, antécédents familiaux
- Echelle ALS-FRS-R, évaluation de la raideur,
- Echelles de depression MADRS, d'humeur dépressive et d'anxiété de Covi
pour les patients SLA inclus à la Salpêtrière seulement : étude de l'initiation de la marche

TEMP utilisant le 123 I-FP-CIT (DATSCAN) et 123I-ADAM réalisés à 1 semaine d'intervalle

Les potentiels de liaison des transporteurs dopaminergiques et sérotoninergiques seront comparés à l'aide d'un modèle linéaire mixte.

Main Objective: Mettre en évidence une relation entre des modifications fonctionnelles des transporteurs de la sérotonine et de la dopamine et l'existence d'une rigidité pyramidale ou mixte (pyramidale et extra-pyramidale) dans la SLA.

Secondary Objective:

Secondary ID(s)

P080402