Etude de l'effet du carbonate de lithium sur une population de patients atteints de SLA en ouvert en comparaison avec une population de référence. LISLA - LISLA

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2008-003707-32-FR
• Date of registration: 22/08/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
• Public title: Etude de l'effet du carbonate de lithium sur une population de patients atteints de SLA en ouvert en comparaison avec une population de référence. LISLA - LISLA
• Scientific title: Etude de l'effet du carbonate de lithium sur une population de patients atteints de SLA en ouvert en comparaison avec une population de référence. LISLA - LISLA
• Date of first enrolment: 09/10/2008
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-003707-32
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: yes Other specify the comparator: cohorte historique

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
" patient majeur ayant une SLA traitée par riluzole depuis au moins 1 mois
- patient proposé par son neurologue référent du centre pour entrer dans le réseau SLA Ile de France (cohorte Ile de France) ou vu pour la première fois dans un des centres référents SLA
- patient accepté par son médecin traitant pour entrer dans le réseau et acceptant de signer son entrée dans le réseau (cohorte Ile de France)
- signature du consentement pour participer à cette étude
- affiliation à un régime de sécurité sociale


Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Existence de critères biologiques témoignant d'une insuffisance rénale même modérée (clairance de la créatinine<85 ml/minute) ou d'une déplétion hydrosodée,
- Pathologie cardiaque entraînant une altération de la fonction ventriculaire, troubles du rythme paroxystiques ou chroniques
- Dysthyroïdie non corrigée,
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants du Téralithe® (Carbonate de lithium, hypromellose acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre),
- Femme enceinte ou en âge de procréer sans moyens de contraception efficace, allaitement
- Prise de traitement incompatible avec la co-prescription de lithium
- Prise antérieure de lithium, dosage sanguin positif et ce quelque soit la concentration plasmatique de lithium obtenue
- Patient présentant une démence de type fronto-temporale, des troubles psychiatriques majeurs, une pathologie médicale évolutive incompatible avec la prescription de lithium et/ou avec les contraintes de l'étude
- Non appartenance au réseau Ile de France pour la cohorte Ile de France.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Patient atteint de sclérose latérale amyotrophique.
MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10002026 Term: Amyotrophic lateral sclerosis

Intervention(s)

Trade Name: Téralithe LP
Product Name: Téralithe LP
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Carbonate de lithium
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 400-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Etude de la tolérance et de l'efficacité du carbonate de lithium sur une population de patients SLA

Primary end point(s): Le critère primaire d'efficacité sera la survie à 15 mois.
Le critère secondaire choisi est un critère fonctionnel, la pente de l'échelle ALSFRS-R entre l'entrée dans l'étude et le mois 15.

Secondary Objective:

Secondary ID(s)

P080401