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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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7 October 2014 |
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Main ID: |
EUCTR2008-003167-39-BE |
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Date of registration:
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28/08/2008 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Effet du fluconazole sur le taux d'anticorps anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCSA) après résection chirurgicale pour maladie de Crohn.
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Scientific title:
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Effet du fluconazole sur le taux d'anticorps anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCSA) après résection chirurgicale pour maladie de Crohn. |
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Date of first enrolment:
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17/09/2008 |
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Target sample size:
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60 |
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-003167-39 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Countries of recruitment
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Belgium
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
1.Etre majeurs
2.Etre atteints d'une MC iléale ou iléo-colique.
3.Devoir subir une résection iléale ou iléo-colique permettant l’exérèse de toutes les lésions macroscopiques.
4.Avoir un taux d’ASCA supérieur à 12 unités arbitraires en pré-opératoire
5.Avoir une résection intestinale en un temps
6.Avoir signé un consentement pour participer à l'étude.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
1.Femmes enceintes ou sans contraception efficace
2.Résection iléale cumulée supérieure à 1 mètre.
3.Résection colique subtotale
4.Patient présentant un taux d’ASCA inférieur à 12 unités arbitraires en préopératoire
5.Hypersensibilité connue au fluconazole et/ou à d’autres dérivés azolés
6.Patient présentant une atteinte hépatique (anomalies des tests biologiques 7.hépatiques ou hépatopathie connue)
8.Patient présentant une insuffisance rénale
9.Incapacité à lire et à signer le consentement éclairé
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Crohn' disease
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10011401
Term: Crohn's disease
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Intervention(s)
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Trade Name: diflucan
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: FLUCONAZOLE
CAS Number: 86386734
Concentration unit: mg milligram(s)
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: L’objectif principal de l’étude est d’évaluer les effets d’un traitement antifongique par fluconazole, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant six mois, sur le taux des ASCA à 6 mois chez des malades ayant été opérés d’une résection iléale, iléo-colique pour MC
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Secondary Objective: identifier la récidive endoscopique et clinique après un traitement antifongique par fluconazole, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant six mois chez des malades ayant été opérés d’une résection iléale, iléo-colique pour MC
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Primary end point(s): Le critère principal visant à démontrer l’implication potentielle de C. albicans concernera l’évolution du taux des ASCA. En effet, non seulement ces anticorps semblent préexister à la MC mais encore leur stabilité a été rapportée dans de très nombreuses publications, y compris après intervention chirurgicale. Une telle stabilité ne se conçoit qu’en regard d’une stimulation antigénique continue. Dans l’hypothèse où cette stimulation émanerait de C. albicans, un traitement antifongique
devrait la réduire, permettant ainsi d’établir pour la première fois un lien causal entre cette levure endogène et un marqueur de la MC. Dans cet objectif, le critère principal de jugement vise à évaluer la diminution à 6 mois des taux des ASCA d’au moins 7 unités arbitraires par rapport aux taux mesurés à la visite de pré-inclusion
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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