An open prospective, monocenter, consecutive non randomized clinical trial on therapy with monoclonal antibodies anti-CD20 in the treatment of pemphigus vulgare or foliaceus, serious and resistant to common therapies - ND

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2007-005711-26-IT
• Date of registration: 05/02/2008
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: ISTITUTO DERMOPATICO IMMACOLATA
• Public title: An open prospective, monocenter, consecutive non randomized clinical trial on therapy with monoclonal antibodies anti-CD20 in the treatment of pemphigus vulgare or foliaceus, serious and resistant to common therapies - ND
• Scientific title: An open prospective, monocenter, consecutive non randomized clinical trial on therapy with monoclonal antibodies anti-CD20 in the treatment of pemphigus vulgare or foliaceus, serious and resistant to common therapies - ND
• Date of first enrolment: 15/11/2007
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-005711-26
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: no Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Italy

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Adult patients affected by pemphigus vulagaris or foliaceus 2. Active phase pathology 3. Resistance to corticosteroid therapy alla dose di 1 mg/kg/die di prednisone o equivalenti protratta per almeno un mese e all?impiego di almeno due tra gli agenti immunosoppressori di comune impiego per tale malattia, tra cui l?azatioprina Oppure, in alternativa al criterio 3: Presenza di uno o piu' effetti collaterali gravi dovuti alla protratta somministrazione di corticosteroidi 4. Firma del consenso informato
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Qualora i primi accertamenti effettuati oppure i successivi accertamenti eseguiti nel corso dello studio evidenziassero controindicazioni all?impiego della terapia proposta, ed in particolare le controindicazioni qui di seguito riportate, si rendera' necessario sospendere e/o sostituire questo trattamento ed impiegare trattamenti alternativi e con indicazioni specifiche in base alle alterazioni riscontrate. Infezioni virali, batteriche, micotiche, micobatteriche, opportunistiche (esclusa candidasi localizzata) Ipogammaglobulinemia severa Scompenso cardiaco conclamato Pregresso infarto miocardio (nei 12 mesi precedenti) Diagnosi di pemfigo di tipo differente dal volgare o dal foliaceo (p. paraneoplastico, erpetiforme, ad IgA, farmacoindotto) Uso concomitante di altri trattamenti adiuvanti: in tal caso essi devono essere sospesi da almeno due settimane Non disponibilita' ad effettuare i controlli previsti nel follow-up Ipersensibilita' a proteine di tipo murino Gravidanza ed allattamento


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pemphigus vulgaris, pemphigus foliaceus
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10034280 Term: Pemphigus

Intervention(s)

Trade Name: MABTHERA
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Rituximab
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: ENDPOINT 2: INITIAL CONTROL
Determinazione del tempo necessario per ottenere il controllo iniziale della malattia, misurato attraverso il numero di settimane trascorse dall?inizio della terapia al controllo iniziale di malattia ENDPOINT 3: EVENTI AVVERSI Determinazione del profilo di sicurezza e tollerabilita' del rituximab valutata come frequenza, tipologia e gravita' degli eventi avversi ENDPOINT 4: INFEZIONI Determinazione della frequenza e della gravita' delle infezioni verificatesi durante il periodo di follow-up ENDPOINT 5: QUALITA? DELLA VITA Determinazione dell?effetto del trattamento sulla qualita' della vita attraverso la somministrazione di due strumenti valicati, quali lo Skindex - 29 e l?Oral Health Impact Profile (OHIP-14)

Main Objective: ENDPOINT 1: COMPLETE REMISSION
Dimostrazione dell?efficacia terapeutica del rituximab nel pemfigo valutata come numero di remissioni complete di malattia nei pazienti trattati e numero di settimane in remissione completa al termine dello studio (18 mesi)

Primary end point(s): ENDPOINT 1: COMPLETE REMISSION

Secondary ID(s)

IDI-DER-1-20070930