“Estudio piloto aleatorizado comparativo de tacrolimus vs ciclofosfamida-prednisona en la nefropatía membranosa idiopática” - MEMTAC

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2007-005410-39-ES
• Date of registration: 08/04/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Grupo Catalán de Estudio de enfermedades glomerulares. Sociedad Catalana de nefrología.
• Public title: “Estudio piloto aleatorizado comparativo de tacrolimus vs ciclofosfamida-prednisona en la nefropatía membranosa idiopática” - MEMTAC
• Scientific title: “Estudio piloto aleatorizado comparativo de tacrolimus vs ciclofosfamida-prednisona en la nefropatía membranosa idiopática” - MEMTAC
• Date of first enrolment: 11/06/2008
• Target sample size: 40
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-005410-39
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Pacientes de ambos sexos, de edad igual o superior a 18 años

Pacientes diagnosticados, mediante biopsia renal, de Nefropatía membranosa Idiopática

Proteinuria en rango nefrótico (>3,5 g/24h) con hipoalbuminemia (albúmina sérica = 25-30 g/dl) de forma sostenida durante al menos 6 meses

Función renal con creatinina<1,3mg/dl y aclaramiento de creatinitina >60 ml/min según fórmula de Cockroft-Gault.

Pacientes que estén tomando IECA y/o ARA II desde al menos 6 meses antes del inicio del estudio.

Pacientes que hayan sido informados y hayan otorgado su consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.

Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico (métodos de barrera) y que no presenten una prueba de embarazo negativa.

Que sean diabéticos (Glucosa en ayunas > o igual a 126 mg/dL o 2h postpandrial > o igual a 200 mg/dL o tratamiento con antidiabéticos) .

Que presenten glomerulonefritis secundarias (fármacos, enfermedades sistémicas, tumores..)

Que hayan recibido tratamientos previos con inmunosupresores en los 6 meses anteriores.

Que presenten neoplasia o historia de cáncer.

Que presenten infección sistémica grave.

Que presenten cirrosis hepática histológicamente probada o elevación significativa de enzimas hepáticas, definidas por unos niveles de SGOT y/o SGPT superiores a 4 veces el rango superior normal, en los 28 días anteriores a la entrada en el estudio.

Que sean seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o para el antígeno de la superficie de la hepatitis B (HbsAg) o para los anticuerpos del virus de la Hepatitis C (anti-HCV).

Que presenten adicción o abuso de drogas, medicamentos o alcohol

Que presenten alteraciones psquiátricas o condición que pueda invalidar la comunicación entre el investigador y el paciente

Con esperanza de vida disminuida por cualquier motivo, de tal manera que no puedan llegar a completar el estudio.

Que están participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio.

Con hipersensibilidad conocida a Tacrolimus, Ciclosporina, macrólidos, HCO-60 o compuestos estructuralmente relacionados.

Que presenten enfermedades, trastornos o alteraciones de la función pulmonar, hepática, renal, endocrinológica, metabólica o hematológica de carácter grave.

Que presenten de enfermedades digestivas o antecedentes de cirugía gastrointestinal que impidan la absorción del medicamento.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

La nefropatía membranosa idiopática (NMI) es una enfermedad caracterizada histopatológicamente por un engrosamiento uniforme de la pared de los capilares glomerulares, debido al depósito de complejos inmunes a lo largo del espacio subepitelial, en ausencia de inflamación o cambios proliferativos en el resto del glomérulo. El origen exacto de este trastorno se desconoce sin embargo se sabe que la NMI es una causa frecuente de síndrome nefrótico (SN) del adulto.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10027170 Term: Membranous nephropathy

Intervention(s)

Trade Name: Advagraf 0,5mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: tacrolimus
CAS Number: 104987-11-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0,5-

Trade Name: Genoxal
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ciclofosfamida
CAS Number: 50-18-0
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-

Trade Name: Dacortín 2,5mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: prednisona
CAS Number: 53-03-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2,5-

Trade Name: Advagraf 1mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: tacrolimus
CAS Number: 104987-11-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-

Trade Name: Advagraf 5mg
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: tacrolimus
CAS Number: 104987-11-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Trade Name: Dacortín 5mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: prednisona
CAS Number: 53-03-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Trade Name: Dacortín 30mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: prednisona
CAS Number: 53-03-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Variables principales de eficacia
Remisiones completas o parciales de los pacientes.

Se estudiarán las remisiones completas y las remisiones parciales de los pacientes hasta los 18 meses de seguimiento, según las siguientes definiciones:
Remisión completa: proteinuria ?0,3 g/día, con filtrado glomerular > 60 mL/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault) y albuminemia ? 30 g/L.
Remisión parcial: reducción > 50% de la proteinuria basal, siendo la última <3,5 g/día; con filtrado glomerular > 60 mL/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault) y albuminemia ? 30 g/L.

Secondary Objective: Variables secundarias de eficacia

Función renal
Se estudiará la evolución de la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina por fórmula de Cockcroft Gault a los 6, 12 y 18 meses respecto a la visita basal para evaluar la función renal

Tiempo nefrótico
Se estudiará el tiempo desde la visita basal hasta la remisión completa/remisión parcial.

Recidivas
En la subpoblación de pacientes que hayan alcanzado una remisión de la enfermedad, se determinará hasta la finalización del estudio en cada paciente si tienen o no una proteinuria nefrótica

Primary end point(s): Comparar la eficacia y seguridad de Tac vs CYP-PD en la nefropatía membranosa que se mantiene con síndrome nefrótico después de al menos 6 meses de tratamiento con IECA/ARA II.

Secondary ID(s)

MEMTAC