Evaluation de l’effet de la fluoxétine chez le patient atteint d’atrophie multi-systématisée : Etude randomisée en double-insu versus placebo. - Etude MSA-fluoxétine

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2007-004922-26-FR
• Date of registration: 31/01/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: CHU Toulouse
• Public title: Evaluation de l’effet de la fluoxétine chez le patient atteint d’atrophie multi-systématisée : Etude randomisée en double-insu versus placebo. - Etude MSA-fluoxétine
• Scientific title: Evaluation de l’effet de la fluoxétine chez le patient atteint d’atrophie multi-systématisée : Etude randomisée en double-insu versus placebo. - Etude MSA-fluoxétine
• Date of first enrolment: 12/02/2008
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-004922-26
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- MSA probable diagnostiquée, selon les critères consensuels internationaux
- Age de 30 à 80 ans encore capable de se déplacer à certains moments de la journée sans l’aide d’un fauteuil roulant
- Absence de troubles cognitifs susceptibles de compromettre la qualité de compréhension et de participation du malade au protocole et aux critères de jugement (carnets de bord inclus)
- Malade recevant un traitement antiparkinsonien stable depuis au moins 2 mois et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude
- Malade recevant un traitement symptomatique des troubles végétatifs stable depuis au moins 2 mois et chez qui l’on présume qu’il sera possible de maintenir ce traitement inchangé pendant la durée de l’étude
- Malade ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
- Etant affilié à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Patient recevant déjà un IRSS ou en ayant reçu un dans les 3 mois précédents le début de l’étude
- Patients présentant un syndrome dépressif majeur, chez lequel l’investigateur considère que l’indication d’un antidépresseur semble indispensable
- Patient grabataire ou confiné au fauteuil roulant durant l’ensemble de la journée
- Patient présentant une hyponatrémie sévère
- Patient présentant un autre syndrome parkinsonien que la MSA (de type Maladie de Parkinson Idiopathique, Paralysie Supra Nuclaire Progressive, Dégénrescence Cortico Basale,etc...)
- Patient atteint d’une démence,
- Patient incapable de comprendre le protocole ou un autre critère de jugement ou de suivre les procédures de l’essai clinique.
- Patient atteint d’une maladie chronique compromettant l’évolution ou l’évaluation du malade durant la durée de l’essai
- Patient recevant des traitements concomitants risquant de perturber l’évaluation des critères de jugement (par exemple neuroleptiques pour l’évaluation des symptômes parkinsoniens, vasodilatateurs pour l’évaluation de l’hypotension orthostatique, médicaments sédatifs prescrits durant la journée pour l’évaluation de la somnolence diurne, de l’apathie ou de l’asthénie).
- Contre-indications absolues ou relatives à la fluoxétine : hypersensibilité connue à la fluoxétine, patient présentant des antécédents d’épilepsie, d’état maniaque, d’insuffisance hépatique ou rénale sévère, d’hémorragie cutanée, de cardiopathie sévère, de diabète mal équilibré, patient traité par IMAO sélectif s ou non sélectifs.
- Femme enceinte ou susceptible de l’être, allaitement.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

atrophie multisystématisée
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064060 Term: Multiple system atrophy

Intervention(s)

Trade Name: PROZAC
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Le critère principal, variable quantitative, est la différence, entre les temps 0 et 3 mois, des valeurs de la somme de scores UMSARS I et II.

Main Objective: Evaluer l’effet de la fluoxétine à la dose de 40 mg/jour après 3 mois de traitement sur les symptômes de la MSA évalués à l’aide des parties I et II de l’échelle UMSARS.

Secondary Objective: Les objectifs secondaires d’évaluer les effets de la fluoxétine à 20 mg/j sur les symptômes de la MSA évalués à l’aide des parties I et II de l’échelle UMSARS et les effets de 2 doses de fluoxétine (20 et 40 mg/j) sur la mortalité, les troubles végétatifs et en particulier l’hypotension orthostatique, l’humeur et la qualité de vie des malades.
Les objectifs exploratoires de ce protocole sont de décrire et d’évaluer les effets de la fluoxétine sur des signes non moteurs mal connus dans cette pathologie comme les troubles du sommeil, l’apathie, la douleur et la fatigue. Parallèlement cette étude permettra aussi d’évaluer l’effet placebo dans cette population de malades.

Secondary ID(s)

0720101