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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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8 August 2022 |
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Main ID: |
EUCTR2007-003569-42-ES |
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Date of registration:
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03/08/2007 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 1/2 para Determinar la Seguridad y la Eficacia de AMG 531 en Sujetos Pediátricos Trombocitopénicos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) Crónica
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Scientific title:
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Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 1/2 para Determinar la Seguridad y la Eficacia de AMG 531 en Sujetos Pediátricos Trombocitopénicos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) Crónica |
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Date of first enrolment:
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29/09/2007 |
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Target sample size:
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20 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-003569-42 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: no
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III):
Therapeutic use (Phase IV):
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Countries of recruitment
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Spain
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Contacts
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Name:
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Address:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
-Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el correspondiente consentimiento informado por escrito (véase la Sección 12.1). Además del consentimiento informado por escrito, si el CEIC lo solicita, también debe obtenerse la aceptación del niño en el caso de sujetos capaces de otorgarla.
-Diagnóstico de PTI de acuerdo con las directrices de la American Society of Hematology (ASH).
-Diagnóstico de PTI como mínimo 6 meses antes de la selección.
-Edad: = 12 meses y < 18 años, en el momento de la inclusión.
-La media de los dos recuentos plaquetarios realizados durante el período de selección debe ser = 30 x 10e9/l y ningún recuento > 35 x 10e9/l.
-Una concentración de creatinina sérica = 1,5 veces el rango de normalidad del laboratorio para cada segmento de edad.
-Una función hepática adecuada; bilirrubina sérica = 1,5 veces el rango de normalidad del laboratorio.
-Hemoglobina >10,0 g/dl.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
-Antecedentes conocidos de trastornos de las células madre de médula ósea (Amgen debe aprobar cualquier hallazgo anormal en la médula ósea aparte de los típicos de la PTI antes de que un sujeto pueda incluirse en el estudio).
-Antecedentes conocidos de acontecimientos trombóticos o tromboembólicos venosos o arteriales.
-Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita.
-Antecedentes conocidos de neoplasia maligna, salvo carcinoma de células basales.
-Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
-Antecedentes conocidos de Lupus Eritematoso Sistémico, Síndrome de Evans o Neutropenia Autoinmune.
-Anticoagulante Lúpico positivo conocido o antecedentes conocidos de Síndrome de Anticuerpos Antifosfolípido.
-Antecedentes conocidos de Coagulación Intravascular Diseminada, Síndrome Hemolítico Urémico o Púrpura Trombocitopénica Trombótica.
-Estar tomando cualquier tratamiento para la PTI, salvo corticosteroides.
-Tomar Ig IV o Ig anti-D en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
-Rituximab (para cualquier indicación) en las 14 semanas previas a la visita de selección o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto.
-Esplenectomía en las 8 semanas previas a la visita de selección.
-Administración de factores de crecimiento hematopoyéticos, incluido IL-11 (oprelvekina), en las 4 semanas previas a la visita de selección.
-Administración de cualquier agente alquilante en las 8 semanas previas a la visita de selección o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto.
-El sujeto está participando en otro/s ensayos o aún no ha transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la conclusión de otro/s ensayo/s de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s agente/s en investigación.
-Participación previa o actual en cualquier estudio para evaluar PEG-rHuMGDF, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 o algún producto plaquetario relacionado.
-Embarazo (es decir, prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia.
-En caso de que sea aplicable, el sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas.
-Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E coli recombinante.
-Cualquier tipo de alteración que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI)
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10021245
Term: Idiopathic thrombocytopenic purpura
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Intervention(s)
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Product Name: proteína recombinante estimulante de la megacariopoyesis
Product Code: AMG 531
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Current Sponsor code: AMG 531
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 600-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia entre sujetos pediátricos con PTI crónica.
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Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia entre sujetos pediátricos con PTI crónica, medida por la capacidad de incrementar el recuento plaquetario y caracterizar la farmacocinética de AMG 531 en sujetos pediátricos con PTI crónica.
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Primary end point(s): La variable principal de este estudio será la incidencia de acontecimientos adversos, como la formación de anticuerpos anti-AMG 531 y la formación de anticuerpos anti-TPO, por grupo de tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 07/09/2007
Contact:
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