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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 March 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2007-003235-23-FR |
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Date of registration:
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23/10/2008 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Essai randomisé multicentrique de phase II d'évaluation immunologique d'une stratégie vaccinale de type "prime boost" associant une administration du vaccin conjugué anti-pneumococcique à S0 suivie de l'injection du vaccin polysaccharidique à S4 comparé à l'administration du vaccin polysaccharidique seul à S4 chez des patients ayant un déficit immunitaire commun variable - Evaluation d'une stratégie vaccinale anti-pneumococcique chez des patients aynt un DICV
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Scientific title:
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Essai randomisé multicentrique de phase II d'évaluation immunologique d'une stratégie vaccinale de type "prime boost" associant une administration du vaccin conjugué anti-pneumococcique à S0 suivie de l'injection du vaccin polysaccharidique à S4 comparé à l'administration du vaccin polysaccharidique seul à S4 chez des patients ayant un déficit immunitaire commun variable - Evaluation d'une stratégie vaccinale anti-pneumococcique chez des patients aynt un DICV |
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Date of first enrolment:
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09/01/2009 |
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Target sample size:
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-003235-23 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: yes
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: no
Other: yes
Other specify the comparator: comparaison de stratégie de vaccination
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Phase:
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
- Personnes ayant un âge compris entre 18 ans et 60 ans (bornes incluses)
- Déficit immunitaire primaire en anticorps de type commun variable selon la définition de l’OMS
- Personnes traitées par perfusions mensuelles d’IgIV
- Absence d'infection aiguë ou de complication du déficit immunitaire (pathologie tumorale) évolutive
- consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
- Déficit en sous-classe d'IgG
- Déficit sélectif en IgA
- Autre déficit primitif sélectif en anticorps (agammaglobulinémie de Bruton, syndrome d’Hyper IgM)
- Corticothérapie au long cours
- Chimiothérapie dans les 3 dernières années
- Vaccination anti-pneumococcique dans les 5 dernières années
- Contre-indications à l'administration à l'un des deux vaccins :
•Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du PnCj ou du PPS
•Hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique
•Contre-indications de toute vaccination : fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 et L1122-12 du CSP.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Déficit immunitaire commun variable
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10010112
Term: Common variable immunodeficiency
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Intervention(s)
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Trade Name: PNEUMO 23
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: PREVENAR
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: Comparer la réponse anticorps spécifique à S8 à une stratégie vaccinale anti-pneumococcique de type « prime-boost », comportant l’administration d’un vaccin anti-pneumococcique conjugué (PnCj) à S0 suivi d’un vaccin polysaccharidique (PPS) à S4 (groupe 2), à l’administration du vaccin polysaccharidique seul à S4 (groupe 1) chez des personnes ayant un déficit immunitaire commun variable.
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Secondary Objective: - Comparer les réponses anticorps spécifiques aux 7 valences communes aux vaccins PnCj et PPS (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) et à 2 valences du PPS (1, 5) 4 semaines après leur administration dans les 2 groupes de l’essai (S8 pour le groupe 1 et le groupe 2 et S4 pour le groupe 2). Ceci correspond à la comparaison des réponses anticorps liées à l’administration des vaccins PnCj et PPS.
- Evaluer l’effet « priming » chez les patients du groupe 2 par la comparaison du titre des anticorps spécifiques à chacun des sérotypes entre S4 (4 semaines après le PnCj) et S8 (4 semaines après le PPS).
- Comparer la tolérance des 2 schémas vaccinaux.
- Comparer la persistance de la réponse anticorps après la stratégie vaccinale à S24.
- Etudier dans un deuxième temps les paramètres immunologiques (réponse T auxiliaire proliférative et production de cytokines) associés à la réponse anticorps dans les 2 groupes de l’essai.
- Comparer l'incidence des épisodes infectieux invasifs à pneumocoque.
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Primary end point(s): Proportion de participants répondeurs à S8 à au moins 5 sérotypes. Un participant est considéré comme répondeur à un sérotype s’il présente une élévation d’au moins deux fois du titre des anticorps de ce sérotype à S8 par rapport à S0. Les réponses aux 7 sérotypes communs aux 2 vaccins sont prises en compte.
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Secondary ID(s)
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RBM 04-34
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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