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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 March 2012 |
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Main ID: |
EUCTR2007-002977-30-FR |
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Date of registration:
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28/08/2008 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Essai multicentrique évaluant l'effet de la cystéamine sur le BDNF sérique dans la maladie de Huntington. - BDNF-HD
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Scientific title:
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Essai multicentrique évaluant l'effet de la cystéamine sur le BDNF sérique dans la maladie de Huntington. - BDNF-HD |
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Date of first enrolment:
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02/09/2008 |
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Target sample size:
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2007-002977-30 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: no
Randomised: no
Open: no
Single blind: no
Double blind: no
Parallel group: no
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo:
Other:
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Phase:
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
-Maladie cliniquement déclarée depuis au moins un an, ayant conduit à consulter (mouvements anormaux, troubles neuropsychiatriques, déficience neuropsychologique).
-UHDRS moteur = 5
-Patient ayant un TFC = 7 (patient à un stade 1 ou 2 de la maladie)
-Maladie de Huntington démontrée par la présence d'un nombre anormal de trinucléotides :
CAG > 40 dans le 1er exon du gène de la huntingtine.
-Age compris entre 18 et 65 ans.
-17 kg/m2 < IMC < 35 kg/m2
-Sujet intégré familialement.
-Consentement volontaire du patient
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
-Détérioration intellectuelle sévère ou troubles neuro-psychiatriques rendant le suivi longitudinal trop compliqué
-Non-observance des rendez-vous et des traitements symptomatiques avant l’inclusion.
-Les patients n’ayant pas donné leur consentement écrit, éclairé et signé.
-Les patients n’étant pas affiliés ou n’ayant pas droit à la Sécurité Sociale.
-Les patients privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou les patients sous tutelle.
-Les femmes enceintes (le test de grossesse sera réalisé systématiquement pour les femmes à risque) ou allaitant.
-Les femmes susceptibles de débuter une grossesse pendant la durée de l'étude et n'ayant pas de contraception.
-Les patients ayant développé une hypersensibilité à la cystéamine ou à la pénicillamine (contre indication de la cystéamine).
-Pathologies neurologiques autres que la MH
-Maladie associée ayant un retentissement neurologique.
-Affection viscérale grave, évolutive, mettant en jeu le pronostic vital.
-Affection mentale susceptible de perturber l’observance du protocole, et notamment antécédents d'hallucinations spontanées et/ou induites par les médicaments; antécédents de dépression grave ayant nécessité des hospitalisations répétées; antécédents de tentatives de suicide répétées.
-Participation en cours, ou interrompue depuis moins de trois mois, à un protocole thérapeutique de la maladie de Huntington.
-Patient ayant subi une greffe de neurones
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Maladie de Huntigton (MH): maladie neurodégénérative d’origine génétique.
Elle associe des troubles moteurs, psychiatriques et cognitifs (dégénérescence neuronale dans le striatum). Aucun traitement validé n’existe à ce jour.
MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10020469
Term: Huntington's chorea
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Intervention(s)
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Trade Name: CYSTAGON
Product Name: CYSTAGON
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: Evaluer l'effet de la cystéamine chez des patients symptomatiques atteints de la maladie de Huntington aux différentes posologies (450, 900, 1350, 1800 mg/jour de cystéamine) en utilisant le BDNF comme biomarqueur.
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Primary end point(s): Dosages du BDNF sérique
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Secondary Objective: Evaluer la tolérance de la cystéamine aux différentes posologies (450, 900, 1350, 1800 mg/jour). Evaluer l'activité de la cystéamine en comparant les scores des échelles fonctionnelles, neuropsychologiques et psychiatriques.
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Secondary ID(s)
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PHRC 2004-03
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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