Main
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Register:
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EUCTR |
Last refreshed on:
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19 March 2012 |
Main ID: |
EUCTR2006-005745-11-FR |
Date of registration:
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06/02/2008 |
Prospective Registration:
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Yes |
Primary sponsor: |
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Public title:
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Efficacité du minoxidil chez les enfants atteints du syndrome de Williams et Beuren : un essai clinique randomisé
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Scientific title:
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Efficacité du minoxidil chez les enfants atteints du syndrome de Williams et Beuren : un essai clinique randomisé |
Date of first enrolment:
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03/04/2008 |
Target sample size:
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Recruitment status: |
Authorised-recruitment may be ongoing or finished |
URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-005745-11 |
Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Countries of recruitment
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France
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria: - Garçon ou fille âgé(e) de plus de 6 ans et de moins de 18 ans - Enfant atteint de SWB dont le diagnostic est confirmé par un test génétique - Hypertendu contrôlé ou normotendu - Traité ou non - Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les jeunes filles en âge de procréer. - Consentement éclairé des parents et de l’enfant à participer à cette étude.
Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria: - Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral. - Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois. - Hypersensibilité connue au minoxidil ou à l’un des excipients du Lonoten®. - Patient asthmatique. - Grossesse en cours, impossibilité de mettre en œuvre des mesures contraceptives efficaces. - Insuffisance rénale avec une clairance de créatinine < 40 ml/minute - Hypersensibilité et/ou intolérance au lactose - Traitement antihypertenseur vasodilatateur en cours (par exemple dihydropyridine comme l’amlodipine) - Parents non affiliés à un régime de sécurité sociale.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Williams syndrome MedDRA version: 9.1
Level: LLT
Classification code 10049644
Term: Williams syndrome
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Intervention(s)
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Trade Name: LONOTEN Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: MINOXIDIL CAS Number: 38304915 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 5- Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): Epaisseur intima-média carotidienne à M12 (fin de traitement) et M18.
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Main Objective: Evaluation de l’efficacité du minoxidil sur l’épaisseur intima-média carotidienne des enfants atteints de SWB après 12 mois de traitement.
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Secondary Objective: - Evaluer l’efficacité du minoxidil sur l’épaisseur intima-média de l’artère humérale. - Evaluer l’efficacité du minoxidil sur les critères intermédiaires caractérisant les propriétés vasculaires : * La rigidité vasculaire * Les sténoses supra-valvulaires et pulmonaires chez le petit enfant, les sténoses aortiques chez le grand enfant, les sténoses rénales - Evaluer l’effet du minoxidil sur la pression artérielle. - Evaluer sur le plan biologique l’effet du minoxidil sur les systèmes neuro-humoraux de régulation cardiovasculaire et les marqueurs plasmatiques de la matrice extracellulaire vasculaire. - Caractériser les délétions génomiques responsables du SWB et enrichir la relation génotype-phénotype de la taille des délétions.
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Secondary ID(s)
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HCL/P 2006.437/30
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Source(s) of Monetary Support
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Results
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Results available:
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Date Posted:
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Date Completed:
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URL:
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