Efficacité du minoxidil chez les enfants atteints du syndrome de Williams et Beuren : un essai clinique randomisé

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-005745-11-FR
• Date of registration: 06/02/2008
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Hospices Civils de Lyon
• Public title: Efficacité du minoxidil chez les enfants atteints du syndrome de Williams et Beuren : un essai clinique randomisé
• Scientific title: Efficacité du minoxidil chez les enfants atteints du syndrome de Williams et Beuren : un essai clinique randomisé
• Date of first enrolment: 03/04/2008
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-005745-11
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Garçon ou fille âgé(e) de plus de 6 ans et de moins de 18 ans
- Enfant atteint de SWB dont le diagnostic est confirmé par un test génétique
- Hypertendu contrôlé ou normotendu
- Traité ou non
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les jeunes filles en âge de procréer.
- Consentement éclairé des parents et de l’enfant à participer à cette étude.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral.
- Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois.
- Hypersensibilité connue au minoxidil ou à l’un des excipients du Lonoten®.
- Patient asthmatique.
- Grossesse en cours, impossibilité de mettre en œuvre des mesures contraceptives efficaces.
- Insuffisance rénale avec une clairance de créatinine < 40 ml/minute
- Hypersensibilité et/ou intolérance au lactose
- Traitement antihypertenseur vasodilatateur en cours (par exemple dihydropyridine comme l’amlodipine)
- Parents non affiliés à un régime de sécurité sociale.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Williams syndrome
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049644 Term: Williams syndrome

Intervention(s)

Trade Name: LONOTEN
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: MINOXIDIL
CAS Number: 38304915
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Epaisseur intima-média carotidienne à M12 (fin de traitement) et M18.

Main Objective: Evaluation de l’efficacité du minoxidil sur l’épaisseur intima-média carotidienne des enfants atteints de SWB après 12 mois de traitement.

Secondary Objective: - Evaluer l’efficacité du minoxidil sur l’épaisseur intima-média de l’artère humérale.
- Evaluer l’efficacité du minoxidil sur les critères intermédiaires caractérisant les propriétés vasculaires :
* La rigidité vasculaire
* Les sténoses supra-valvulaires et pulmonaires chez le petit enfant, les sténoses aortiques chez le grand enfant, les sténoses rénales
- Evaluer l’effet du minoxidil sur la pression artérielle.
- Evaluer sur le plan biologique l’effet du minoxidil sur les systèmes neuro-humoraux de régulation cardiovasculaire et les marqueurs plasmatiques de la matrice extracellulaire vasculaire.
- Caractériser les délétions génomiques responsables du SWB et enrichir la relation génotype-phénotype de la taille des délétions.

Secondary ID(s)

HCL/P 2006.437/30