Studie av Domperidon och barn med kongenitalt centralt hypoventilationssyndrom. - DOMPCCHSSWE1

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2005-005950-33-SE
• Date of registration: 10/04/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Karolinska Universitetssjukhuset
• Public title: Studie av Domperidon och barn med kongenitalt centralt hypoventilationssyndrom. - DOMPCCHSSWE1
• Scientific title: Studie av Domperidon och barn med kongenitalt centralt hypoventilationssyndrom. - DOMPCCHSSWE1
• Date of first enrolment: 07/06/2006
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-005950-33
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: no Open: yes Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: yes Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Patienter med congenital central hypoventilation syndrome, CCHS.
2. Ålder = 28 dagar och = 65 år.
3. Föräldrarna har samtyckt till att barnen deltar i denna studie.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Exklusionskriterier motsvarar kontraindikationerna för behandling med Domperidon:

1 överkänslighet/allergi mot Domperidon
2 om stimulering av magsäckens motilitet bör undvikas, exempelvis vid gastrointestinal blödning, obstruktion eller perforation.
3 känt prolaktinom
4. Samtidig administration av oral ketokonazol (ketokonazol hämmar CYP3A4 som metaboliserar en stor del av Domperidon)
5. ej intakt blod-hjärnbarriär
6. risk för graviditet

Vi kommer även överväga att exkludera en patient med leverdysfunktion (Domperidon metaboliseras i levern) och allvarlig njursvikt, alternativt reducera läkemedelsdosen.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Congenital central hypoventilation syndrome, CCHS or Ondine's curse.

Intervention(s)

Trade Name: Motilium
Product Name: Motilium
Pharmaceutical Form: Oral suspension
INN or Proposed INN: Domperidone
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 1-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Studera om Domperidone/Motilium förbättrar andningsregleringen hos patienter med congenital central hypoventilation syndrome.

Primary end point(s): Andningsreglering/ Andas patienten mer effektivt med hjälp av Domperidon?:

1. Antal andningsuppehåll/apnéer?
2. Andetagsfrekvens och -volym
3. Respons vid CO2-test (hyperkapni, 4% CO2)
4. Respons vid O2-test (hyperoxitest, 100% O2)
5. Respons vid apnétest (när man stänger av/kopplar ur respirator/BiPAP)
6. Kan ett mindre invasivt andningunderstöd användas? ja/nej
7. Transkutana värden av CO2 och O2 under längre tid.

Sammantagen bedömning.

Secondary Objective: Undersöka om Domperidon har positiva effekter på eventuell esofagalreflux och andra gastrointestinala symtom på denna patientgrupp.

Secondary ID(s)

DOMPCCHSSWE1