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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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19 April 2022 |
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Main ID: |
EUCTR2004-002349-11-ES |
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Date of registration:
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14/10/2004 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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A randomisation, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study evaluating the efficacy and safety of SR121463B in patients with syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion. - SIADH
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Scientific title:
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A randomisation, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study evaluating the efficacy and safety of SR121463B in patients with syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion. - SIADH |
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Date of first enrolment:
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03/11/2004 |
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Target sample size:
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75 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2004-002349-11 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open: yes
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I): no
Therapeutic exploratory (Phase II): no
Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes
Therapeutic use (Phase IV): no
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Countries of recruitment
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Spain
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Contacts
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Name:
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Address:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
• SIADH (el diagnóstico de SIADH se basa en varios criterios incluyendo hipoosmolaridad en suero verdadera, osmolaridad en orina inadecuada, euvolemia clínica, elevada excreción de sodio en orina con una ingesta normal de sal y agua, y funciones renal, adrenal y tiroidea normales; la SIADH inducida por medicamentos se limitará a carbamacepina y antidepresivos en los pacientes que no se puedan interrumpir o sustituir fácilmente estos fármacos)
• Sodio en suero entre 115 y 132 mmol/L (al menos dos concentraciones de sodio en suero separados entre sí por 24 h, desde el Día -6 al Día -1); para concentraciones de sodio entre 125 y 132 mmol/L, el aumento espontáneo del sodio en suero entre dos determinaciones del Día -1 debe ser ? 4 mmol/L
• Osmolaridad en orina > 200 mOsm/kg H2O
• Sodio en orina > 30 mmol/L
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
• Pacientes con SIADH postquirúrgica aguda
• Presencia de hiponatremia dilucional en estados hipervolémicos como insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad hepática con ascitis
• Presencia de signos de hipovolemia (como hipotensión ortostática, nitrógeno uréico en suero elevado, albúmina en suero elevada, hematocrito elevado,…)
• Administración de otros antagonistas del receptor V2 o demeclociclina o litio en el plazo de un mes, diuréticos tiazídicos o espirinolactona en el plazo de 15 días, y urea o diuréticos del asa en el plazo de dos días antes de la administración de la medicación del estudio
• Pacientes considerados por el investigador como candidatos no adecuados para recibir una medicación en investigación (por ejemplo, presencia de cualquier síntoma neurológico que pueda empeorar en cinco días, en base al juicio del investigador, o presencia de cualquier síntoma neurológico para el cual la persistencia de hiponatremia durante varios días pueda ser perjudicial)
• Presencia de signos clínicos y/o electrocardiográficos de infarto agudo de miocardio o isquemia aguda, o cualquier otra anormalidad clínicamente significativa de acuerdo con el investigador en el registro del ECG de 12 derivaciones (como QTcB ? 500 mseg)
• Administración de inductores de CYP3A4 (fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) o inhibidores de CYP3A4 moderados potentes y específicos (Apéndice 2) durante las dos semanas previas a la administración de la medicación del estudio
• Funciones hematológica, renal y hepática inadecuadas: hemoglobina (Hb) < 9 g/dL, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100000/mm3, creatinina en suero > 150 ?mol/L, alanina aminotransferasa en suero (ALT) y/o aspartato aminotransferasa en suero (AST) > 2 x límite superior de normalidad (LSN)
• Embarazo o lactancia
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
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Intervention(s)
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Product Code: SR121463B
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: IUPAC
CAS Number: 185913-78-4
Current Sponsor code: SR121463B
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 12.5-
INN or Proposed INN: IUPAC
CAS Number: 185913-78-4
Current Sponsor code: SR121463B
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
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Primary Outcome(s)
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Main Objective: Evaluar la eficacia de SR121463B en la corrección de hiponatremia en pacientes con SIADH
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Primary end point(s): Concentración de Sodio en suero
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Secondary Objective: • Evaluar la eficacia a largo plazo de SR121463B en el mantenimiento de la normonatremia en pacientes con SIADH
• Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SR121463B en pacientes con SIADH
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 07/10/2004
Contact:
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