Medical device regulations : global overview and guiding principles / (Chinese translation) 医疗器械监管。 世界卫生组织医疗器械技术系列
(2003; 72 pages) [English]

Chinese version published by People's Medical Publishing House, China.

Resumen

医疗器械监管是一个庞杂而快速发展的领域,经常因法律术语而复杂化。例如,在同一监管体系内,相同的法律术语所包含的意思甚至会不一致。为了使这一复杂问题更容易理解,本指导文件集成了一个通用框架,该框架的监管体系来源于拥有最先进的医疗器械监管体系的五个国家或地区。同时使用了非技术术语、图形、表格和记忆锚点描述了医疗器械的安全问题和监管原。

本指导文件首先解释了为什么安全问题是一个风险管理问题,以及为什么需要医疗器械生命周期各阶段所涉及的人员来共同合作,才能使医疗器械的安全与性能最优化。采用医疗器械监管发展的通用框架阐述了:医疗器械监管的关键要素,全球协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)目前实施监管所用的工具以及GHTF过去三年来发布的所有重要文件。

了解医疗器械生命周期的各个不同阶段以及医疗监管的通用框架是进行全球医疗器械监管系统统一化及简单化的第一步。

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