Le modèle de cadre réglementaire mondial de l’OMS relatif aux dispositifs médicaux incluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2019
(2019; 76 pages) [English] [Russian]

Resumen

Ce document a été adopté par le Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques, lors de sa 51ème réunion, qui s’est tenue à Genève du 17 au 21 octobre 2016. (Série de rapports techniques de l'OMS; n ° 1003, annexe 4).

Le Modèle recommande des principes de base, des définitions harmonisées et précise les caractéristiques d’une réglementation efficace et efficiente, qui doivent être incorporées dans une loi contraignante et exécutoire. Son contenu fait référence aux documents d’orientation sur l’harmonisation internationale élaborés par la Global Harmonization Task Force (GHTF) et son successeur, l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Le Modèle est particulièrement pertinent pour les États Membres de l’OMS qui dispose de peu ou pas de réglementation sur les dispositifs médicaux actuellement en place, mais qui ne se satisfont pas de cet état de fait. Il prévoit que ces pays parviendront à passer de mesures réglementaires de base à des mesures plus poussées en fonction des ressources dont elles disposeront. Le Modèle est conçu pour les pouvoirs législatif, exécutif et réglementaire au fur et à mesure de leur élaboration et de leur mise en place d’un système de réglementation des dispositifs médicaux. Il précise le rôle et les responsabilités de l’autorité de réglementation du pays dans la mise en œuvre et l’application de la réglementation et décrit également les circonstances dans lesquelles une autorité de réglementation peut soit « s’appuyer sur », ou « reconnaître » les résultats de travaux de sources réglementaires de confiance (telles que des évaluations scientifiques, des rapports d’audit et d’inspection) ou du programme de préqualification de l’OMS.

La section 2 du présent document définit les termes « dispositifs médicaux » et « DMDIV ». Elle décrit la manière dont ces dispositifs peuvent être regroupés en fonction du possible préjudice qu’ils peuvent causer au patient ou à l’utilisateur et précise les principes de sécurité et de performance que le fabricant du dispositif doit respecter. Elle explique la manière dont le fabricant doit apporter la preuve à un organisme de réglementation que son dispositif médical a été conçu et fabriqué pour être sûr et fonctionner comme prévu pendant sa durée de vie.

La section 3 présente les principes de bonnes pratiques réglementaires et les conditions propices à la réglementation efficace des dispositifs médicaux. Elle présente ensuite d’importants outils de réglementation, expliquant la fonction de l’entité de réglementation et les ressources requises.

La section 4 présente une approche par étapes destinée à la mise en œuvre et l’application des mesures réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, au fur et à mesure que la réglementation passe de mesures de base à des mesures plus poussées. Elle décrit les éléments qu’un pays peut choisir d’adopter en fonction des priorités et des défis nationaux. Elle fournit également des informations sur les moments exacts où il est bon de s’appuyer sur certaines pratiques ou de les reconnaître et sur l’importance de la convergence internationale en matière de pratiques réglementaires.

La section 5 fournit une liste de sujets supplémentaires à prendre en considération lors de l’élaboration et de la mise en œuvre d’une réglementation relatives aux dispositifs médicaux. Elle explique la pertinence de ces sujets et fournit des orientations aux autorités de réglementation pour veiller à ce que ceux-ci soient abordés de manière appropriée.

 
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