Lignes directrices relatives au dépôt des demandes d’enregistrement au format CTD (common technical document) : qualité. Septembre 2015 - République démocratique du Congo
(2015; 62 pages)

Resumen

Le présent document contient des recommandations sur les informations relatives à la qualité de la substance active ou des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et du produit médicamenteux ou des produits pharmaceutiques finis (PPF) à soumettre aux Autorités Nationales de Réglementation Thérapeutique (ANRP) des États membres de la SADC dans le but d’étayer les demandes d’enregistrement. D’autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document peuvent être acceptées à condition qu’elles s’accompagnent d’une bonne justification scientifique. Il est également important de noter que les ANRP des États membres de la SADC peuvent exiger des informations ou des documents, ou définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrits dans le présent document, dans le but d’évaluer convenablement la qualité d’un produit pharmaceutique. Les demandeurs doivent consulter les lignes directrices de la CIH pour de plus amples renseignements sur la soumission des données sur l’efficacité et l’innocuité visant à étayer les demandes d’enregistrement de nouveaux médicaments (innovateurs).

Objectifs: Ces lignes directrices ont pour objectif de:

  • Normaliser les exigences en matière d’enregistrement de médicaments pour la région de la SADC et faciliter ainsi l’harmonisation.
  • Aider le demandeur à préparer le Module Qualité des demandes d’enregistrement en donnant des directives générales claires sur le format des demandes;
  • Adopter le format modulaire du document technique commun – qualité (M4Q) développé par la CIH;
  • Donner des directives sur les exigences relatives aux données techniques et autres données générales.

Ces mesures ont pour but de promouvoir des processus efficaces et efficients relatifs au développement des demandes d’enregistrement ainsi que les procédures d’évaluation qui s’ensuivent.

Champ d’application: Ces directives s’appliqueront à tous les EM de la SADC à savoir l’Angola, le Botswana, la République Démocratique du Congo, le Lesotho, Madagascar, le Malawi, Maurice, le Mozambique, la Namibie, le Swaziland, l’Afrique du Sud, la Tanzanie, la Zambie et le Zimbabwe. Ces directives s’appliquent aux médicaments génériques (multi-sources) et aux nouveaux médicaments (innovateurs). Elles définissent le format et le contenu des demandes d’enregistrement des substances médicamenteuses, et de leurs produits médicamenteux correspondants, d’origine synthétique ou semi-synthétique, et d’origine biotechnologique (définis dans le champ d’application de la CIH Q6B « Biotech »).

Documentos relacionados
 
El Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud de la OMS fue diseñado y es mantenido por la ONG Human Info. Última actualización: le 1 diciembre 2019