Lignes directrices relatives a l’homologation des médicaments à base des plantes. Septembre 2015 - République démocratique du Congo
(2015; 18 pages)

Resumen

Ces lignes directrices fixent les orientations de la DPM de manière à réglementer la qualité et la sécurité des médicaments à base des plantes devant être autorisés à circuler en République Démocratique du Congo et permettre aux fabricant et distributeurs des médicaments à base des plantes et médicaments traditionnels à base des plantes d’élaborer des dossiers de demande d’Autorisation de mise sur le marché convenable.

Les médicaments à base des plantes visés dans ces lignes directrices comprennent les produits médicaux finis, étiquetés, qui contiennent comme principes actifs exclusivement des plantes (parties aériennes ou souterraines), d’autres matières végétales ou des associations de plantes, à l’état brut ou sous forme de préparations. Les produits végétaux comprennent les sucs, les gommes, les huiles grasses, les huiles essentielles et toutes autres substances de cette nature. Les médicaments à base des plantes peuvent contenir, outres les principes actifs, des excipients. Il est important de noter que les médicaments contenant des produits végétaux associés à des principes actifs chimiquement définis, isolés des plantes, ne sont pas considérés comme des médicaments à base de plantes. Ils doivent se conformer aux lignes directrices traitant des médicaments synthétiques.

L'objectif de ces lignes directrices est de :

  • Mettre à la disposition des requérants les critères fondamentaux applicables à l'élaboration d'un dossier technique en vue de la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à base des plantes et des médicaments traditionnelles améliorés et permette une bonne présentation des informations sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments.
  • D'aider l'Autorité de réglementation pharmaceutique de la République Démocratique du Congo, les organisations scientifiques et les fabricants à évaluer la documentation ou les dossiers des médicaments à base des plantes qui leur sont soumis.

Ces lignes directrices sont subdivisées en Quatre chapitres. Le chapitre un donne la définition des termes, le chapitre deux fournit des orientations aux demandeurs sur les exigences générales et administratives, les chapitres trois et quatre traitent respectivement des exigences spécifiques du produit et de l'étiquetage. Un formulaire ad hoc de demande est fourni en annexe1 et devrait être rempli et soumis accompagné d'une lettre de demande à la Direction de la Pharmacie et du Médicament.

 
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