Estudio sobre las Condiciones Actuales de los Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos (LOCM) en América Latina y el Caribe / World Health Organization (WHO) Study of the Current Conditions of the Official Medicine Control Laboratories (OMCL) in Latin America and the Caribbean / Estudo sobre as Condições Atuais dos Laboratórios Oficiais de Controle da Qualidade de Medicamentos (LOCM) na América Latina e Caribe Farmacêutico - Red PARF Documento Técnico No. 4 (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica)
(2010; 45 pages)

Resumen

Este documento, que permite realizar un estudio diagnóstico del laboratorio de control de medicamentos, fue realizado en OPS/OMS por José M. Parisi basándose en las recomendaciones de la OMS para Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) (Reporte 32º, 1992 y sus actualizaciones). La versión en inglés fue dirigida por Lucette Cargill en el CRDTL (Jamaica) y la versión en portugués por Silvania Vaz de Melo Mattos (ANVISA/ Brasil). El documento fue evaluado por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) dentro del marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) durante la Quinta Reunión, realizada en la Ciudad de Guatemala (28 de mayo al 1 de Junio 2007) y presentado en la V Conferencia PARF, en noviembre 2008.

This document, which permits to conduct a diagnostic study of the Medicine Control Laboratory, was prepared in PAHO/WHO by Jose M. Parisi being based on the WHO recommendations for Good Manufacture Practices (GMP) (32nd Report, 1992, and its updates). The English version was directed by Lucette Cargill at the CRDTL in Jamaica, and the Portuguese version by Silvania Vaz de Melo Mattos (ANVISA/Brazil). The document was reviewed by the Working Group on Good Laboratory Practice (GLP/WG) within the framework of the Pan American Network for the Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) during the Fifth Meeting, carried out in Guatemala City (28 May to 1 June 2007) and presented at the V PARF Conference, in November 2008.

Este documento compreende o Anexo 3 do Relatório 36 da Série de Informes Técnicos da OMS No. 902. Foi realizado com a colaboração do grupo profissional do Centro Nacional de Controle de Qualidade–INS de Lima, Peru dirigido por Rosário Vega Huanca da Direção Executiva dos Laboratórios. A correção esteve a cargo do Grupo de Trabalho em Boas Práticas de Laboratório (GT/BPL) no âmbito da Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF) durante a Terceira Reunião realizada em Santo Domingo, República Dominicana, de 6 a 10 de março de 2006. A edição foi realizada por José M. Parisi (Secretaria da OPAS/OMS). A versão em português foi realizada no Brasil pelo grupo profissional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e coordenada por Silvânia Vaz de Melo Mattos, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária dá Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública - GGLAS– ANVISA.

 
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