Boas práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica - Rede PARF Documento Técnico Nº 11 (Rede Pan-Americana da Harmonização de Regulamentação Farmacêutica)
(2012; 37 páginas) [English]

Resumen

Edição original em inglês: Annex 2: WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories. En: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Geneva: World Health Organization; 2011. (WHO technical report series; 961).

Os laboratórios de microbiologia farmacêutica podem estar envolvidos em:

  • teste de esterilidade;
  • detecção, isolamento, enumeração e identificação de micro-organismos (bactérias, leveduras e bolores), testes de endotoxinas bacterianas em diferentes materiais (por exemplo, matérias primas, água), produtos, superfícies, vestuário e ambiente, e
  • ensaio utilizando micro-organismos como parte do sistema teste.

Essas diretrizes dizem respeito a todos os laboratórios de microbiologia envolvidos nas atividades mencionadas anteriormente, sejam elas independentes, um departamento ou unidade de uma instalação de fabricação de produtos farmacêuticos.

Essas diretrizes são baseadas e complementam os requisitos descritos nos documentos Good practices for pharmaceutical quality control laboratories (1); General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances. Revision (2); The International Pharmacopoeia,Fourth Edition (3); First Supplement to The International Pharmacopoeia, Fourth Edition (4); e ISO/IEC 17025 (5).

 
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