Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) / Documento de Auto-Avaliação de Boas Práticas de Laboratório (BPL) / Document on Self-Evaluation of Good Laboratory Practices (GLP) - Red PARF Documento Técnico No. 6 (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica)
(2011; 113 pages)

Resumen

Las guías relacionadas con la garantía de calidad del laboratorio de control fueron actualizadas por la OMS publicándose con el nombre de “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos”, Informe Nº 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No 957, 2010 y reemplazan a las “Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS”, Informe Nº 36, Anexo 3, de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No 902, 2002. Estas guías se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, sin incluir aquellos involucrados en el análisis de productos biológicos, ej. vacunas y productos hemoderivados, para los que la OMS dispone de guías separadas. Para laboratorios microbiológicos se encuentra desarrollada específicamente la Guía para las Buenas Prácticas de Laboratorios Microbiológicos de Productos Farmacéuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297).

Os guias relacionados com a garantia de qualidade do laboratório de controle foram atualizados pela OMS e publicados com o nome de Boas Práticas da OMS para Laboratórios de Controle de Qualidade dos Produtos Farmacêuticos, Relatório Nº 44, Anexo 1 da Série de Relatórios Técnicos da OMS, No 957, 2010, e substituem às Boas Práticas para Laboratórios Nacionais de Controle Farmacêuticos da OMS, Relatório Nº 36, Anexo 3 da Série de Relatórios Técnicos da OMS, No 902, 2002. Estes guias são aplicados a qualquer laboratório de controle de qualidade dos produtos farmacêuticos, não incluindo aqueles envolvidos na análise de produtos biológicos, ex. vacinas e produtos hemoderivados, para os quais a OMS dispõe de guias separadas. Para os laboratórios microbiológicos desenvolveu-se especifi camente o Guia para as Boas Práticas de Laboratórios Microbiológicos de Produtos Farmacêuticos da OMS (referência/09.297 QAS).

The WHO quality assurance of control laboratory guideline has been reviewed and republished under the name “WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories” 44th Report – Annex 1 of WHO Technical Reports Series, No 957, 2010. Said document will replace “WHO Good Practices for National Control Pharmaceutical Laboratories”, 36th Report, Annex 3 of WHO Technical Reports Series, No 902, 2002. This guideline is to be applied to any laboratory of pharmaceutical quality control, excluding those involved in the analysis of biological, i.e. vaccines and hemoderivatives, for which WHO has different guidelines. WHO has specifically developed, for microbiological laboratories, the guidelines for the good practices for pharmaceutical microbiology laboratories (reference QAS/09, 297).

 
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