Boas Práticas da OMS para Laboratórios de Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos (Série de Relatórios Tecnicos da OMS, No. 957, 2010 - Relatório 44, Anexo 1) e Documento de Auto-Avaliação de Boas Práticas de Laboratório (BPL) - Rede PARF Documento Técnico No. 9 (Rede Pan-Americana da Harmonização de Regulamentação Farmacêutica)
(2011; 58 páginas) [English] [French] [Spanish] [Thai]

Resumen

Os guias relacionados com a garantia de qualidade do laboratório de controle foram atualizados pela OMS e publicados com o nome de “Boas práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade dos produtos farmacêuticos”, Relatório Nº. 44, Anexo 1 da Série de Informes Técnicos da OMS, No. 957. 2010 e substituem às “Boas práticas para laboratórios nacionais de controle farmacêuticos da OMS”, Relatório Nº. 36, Anexo 3 da Série de Informes Técnicos da OMS, No. 902, 2002. Estes guias são aplicados a qualquer laboratório de controle de qualidade dos produtos farmacêuticos, não incluindo aqueles envolvidos na análise de produtos biológicos, ex. vacinas e produtos hemoderivados, para os quais a OMS dispõe de guias separadas.

Para os laboratórios microbiológicos desenvolveu-se especifi camente o “Guia para as boas práticas de laboratórios microbiológicos de produtos farmacêuticos da OMS” (referência/09.297 QAS).

Esta publicação, que corresponde ao Documento Técnico Nº 6 da Rede PARF, substitui os Documentos Técnicos anteriores Nº 2 e Nº 3. A mesma é apresentada em dois documentos, de volume único e em três idiomas (Inglês, Espanhol e Português): o Anexo 1 do Relatório 44 da Série de Informes Técnicos do OMS No. 957 de 2010, “Boas práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade dos produtos farmacêuticos” e o “Guia de auto-avaliação de Boas Práticas de Laboratório” (em forma de questionário para melhor interpretação das BPL atuais e avaliação do grau de cumprimento do sistema por parte do usuário).

 
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