Legislación reglamentaria nacional en materia de fármacos: Principios orientadores para pequeños servicios de reglamentación farmacéutica. OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 885, 1999, Annex 8
(1999; 44 páginas) [English]

Resumen

Los países, tanto desarrollados como en desarrollo, necesitan adaptar el enfoque de su reglamentación farmacéutica a sus recursos. Todos los países comparten la responsabilidad de velar por la calidad, la inocuidad y la eficacia de los productos medicinales, incluidas las sustancias biológicas.

A fin de velar por la calidad de los productos farmacéuticos, la fabricación y manipulación ulterior de los productos, inclusive su distribución dentro del mercado interno y su movimiento en el comercio internacional, deben tener lugar en condiciones definidas y de conformidad con las normas establecidas. Los productos medicinales no pueden recibir el mismo tratamiento que la mayoría de los artículos de consumo. Los controles tanto legislativos como administrativos deben reflejar las consideraciones especiales que han de aplicarse a esos productos.

Desde hace mucho tiempo, la prestación de asistencia a los países con recursos limitados se considera un elemento indispensable de la labor de la Organización. Después de la Conferencia sobre Uso Racional de los Medicamentos, celebrada en Nairobi en 1985, la OMS emprendió la preparación de dos documentos clave, Pautas para establecer políticas farmacéuticas nacionales, en el que se definen y describen la legislación y la reglamentación como primer componente de una política farmacéutica, y los «Principios orientadores para pequeños servicios nacionales de reglamentación farmacéutica», que fue publicado en 1990 y respaldado en 1994 por la Asamblea Mundial de la Salud (resolución WHA47.17). Desde entonces, muchos países han comenzado a aplicar sus actividades de reglamentación farmacéutica de acuerdo con esas directrices, aunque algunos aún han de elaborar o actualizar su legislación farmacéutica básica para apoyar la reglamentación farmacéutica.

Las presentes directrices, que van acompañadas de un ejemplo de plan legislativo para productos medicinales y los comentarios correspondientes, están destinadas al personal de reglamentación farmacéutica, los encargados de redactar legislación y los parlamentarios de los países que deseen revisar o elaborar textos jurídicos para regular los productos medicinales.

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