Principios prácticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos
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Table of Contents
View the documentAutores y editores
View the documentNota de agradecimiento
View the documentSiglas y abreviaturas
View the documentIntroducción
View the document1. Presentación del problema
Open this folder and view contents2. Objetivos estratégicos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos
Close this folder3. Principios prácticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos
View the documentGestión eficaz y transparente
View the documentSelección y cuantificación de los medicamentos
View the documentFinanciación y competencia
View the documentSelección de los proveedores y garantía de la calidad
View the document4. Aspectos prácticos de ejecución
View the documentBibliografía y lecturas recomendadas
 

Selección de los proveedores y garantía de la calidad

11. Los futuros proveedores se deben someter a una preselección, y los proveedores seleccionados se deben seguir de cerca atendiendo a la calidad del producto, la fiabilidad del servicio, los plazos de entrega y la viabilidad financiera.

Justificación y explicación

Los procedimientos de preselección y selección, si se administran bien, ayudan a eliminar a los proveedores insatisfactorios. La preselección consiste en evaluar la capacidad y la reputación del proveedor antes de solicitar ofertas de productos específicos. Éste es el procedimiento preferible, especialmente para los sistemas existentes de adquisición de medicamentos. Aunque se requiere bastante tiempo para establecer una lista inicial de proveedores preseleccionados, una vez hecho esto, se selecciona al proveedor preseleccionado que ofrezca el precio más bajo para cada producto, lo que acelera la adjudicación y el otorgamiento del contrato.

En la selección se evalúa a los proveedores después de haberse recibido las ofertas. Si hay numerosas ofertas de proveedores desconocidos quizá se tarde mucho en otorgar los contratos, porque será necesario verificar la capacidad de proveedores para suministrar productos de buena calidad.

Aspectos prácticos

La mayoría de los sistemas de adquisiciones establecidos utilizan alguna forma de licitación restringida con preselección, sólo solicitan ofertas a los proveedores preseleccionados. Los sistemas de adquisiciones que utilizan licitaciones restringidas con preselección deben realizar esfuerzos continuos para buscar nuevos proveedores potenciales a fin de mantener la presión competitiva sobre los proveedores preseleccionados. Las autoridades de reglamentación farmacéutica pueden proporcionar información pertinente sobre los nuevos proveedores.

El proceso de evaluación de nuevos proveedores puede abarcar un registro oficial, una inspección oficial formal, verificación de la referencias de clientes y de organismos internacionales, compras de prueba en cantidades pequeñas y obtención de información local oficiosa. Los países que no tienen organismos reguladores ni laboratorios de control de la calidad de los medicamentos deben realizar grandes esfuerzos para comprobar las referencias de los nuevos proveedores y comprar sólo a aquéllos que estén reconocidos por proporcionar productos de buena calidad. Un aspecto importante de la garantía de la calidad es el concepto de «rastreabilidad». El proveedor debe poder conocer la procedencia del producto hasta llegar al fabricante del producto acabado, y este último debe poder conocer la procedencia de los ingredientes hasta los productores de éstos, todo ello de manera transparente.

Además de aplicar procedimientos de preselección y selección, las oficinas de compras eficaces velan por el buen desempeño continuo de los proveedores mediante un sistema de seguimiento formal de los plazos de entrega, del cumplimiento de los términos del contrato, de las remesas parciales, de la calidad de los medicamentos, de la vida útil de los productos, del cumplimiento de las instrucciones de envasado y etiquetado, etc. Debe haber un expediente de cada proveedor, con copias de los documentos de registro, las referencias, la correspondencia especial, las quejas y otra información casual sobre ese proveedor. El sistema de información debe rastrear cronológicamente el número y el valor de los contratos adjudicados, y el valor de las compras anuales totales efectuadas al proveedor y el desempeño de éste en cada licitación.

12. Los procedimientos/sistemas de adquisición deben comprender la plena seguridad de que los medicamentos adquiridos son de alta calidad, conforme a las normas internacionales.

Justificación y explicación

Un sistema eficaz de garantía de la calidad tiene cuatro componentes:

• la selección de proveedores fiables de medicamentos de calidad;

• la utilización de los mecanismos existentes, como el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional;

• el establecimiento de un programa de notificación de defectos de los productos; y

• la realización de pruebas selectivas de control de calidad.

La selección de proveedores reconocidos por ofrecer productos de alta calidad, según el principio práctico 11, es decisiva para asegurarse de la calidad de los productos farmacéuticos. Cuando se recurre a nuevos proveedores cuyos productos no son conocidos en el país, el sistema de adquisiciones debe estar particularmente alerta respecto de la calidad del producto.

Aspectos prácticos

La formulación y la biodisponibilidad de algunos productos varían sustancialmente según el proveedor. Cuando esta diferencia es terapéuticamente significativa, las oficinas de adquisiciones deben ser cautas antes de cambiar de proveedor de un año a otro, y en particular antes de aceptar a proveedores desconocidos. Aun cuando los productos nuevos sean completamente equivalentes en cuanto a su contenido y su efecto, los cambios en la forma farmacéutica pueden ser problemáticos y exigir la reeducación del paciente y del dispensador. En el caso de los medicamentos utilizados para tratar enfermedades crónicas, los cambios deben aportar un beneficio significativo en relación con los costos.

El Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional ofrece un medio para que las autoridades reguladoras del país exportador y las del país importador intercambien información sobre los proveedores. No ofrece una seguridad absoluta de la calidad del producto sino un mecanismo para comprobar si un producto farmacéutico proviene de una fuente acreditada. El certificado es tan independiente y fiable como la autoridad reguladora que lo emite.

Todas las remesas de los proveedores deben examinarse físicamente cuando se reciben. Debe establecerse un sistema oficial que alienta a los trabajadores de salud a notificar posibles problemas de calidad de los productos, idealmente utilizando formularios de notificación impresos sencillos. Todos los informes se deben evaluar cuidadosamente para determinar si es necesario efectuar pruebas de laboratorio y se deben adoptar las medidas apropiadas, incluso la retirada del producto del mercado si está justificado. Debe informarse acerca de los resultados y de las medidas tomadas, aunque los productos no sean defectuosos, para promover la participación continua en el programa de notificación. Los informes sobre defectos de productos y sobre los resultados deben registrarse como parte del sistema de seguimiento de los proveedores.

Si la selección de proveedores se administra eficazmente no es necesario someter a pruebas de control de la calidad cada lote de cada medicamento recibido. Muchos organismos de adquisiciones limitan las pruebas sistemáticas a los nuevos proveedores y a los productos sensibles. Sin embargo, todos los sistemas públicos de suministro de medicamentos deben tener acceso a laboratorios de control de calidad para someter a prueba los productos farmacéuticos sospechosos.

Lamentablemente, no todos los gobiernos pueden mantener laboratorios estatales. En algunos países una facultad de farmacia o un laboratorio independiente pueden tener el equipo necesario para realizar las pruebas. Además, los laboratorios de control de calidad de los países industrializados prestan servicios de análisis de medicamentos contra el pago de honorarios. Si los análisis deben ser realizados por laboratorios extranjeros, los problemas de divisas se pueden reducir si se exige a los proveedores de productos sospechosos que paguen ellos mismos el laboratorio directamente; este arreglo debe estar descrito claramente en el contrato de compra. La financiación de las pruebas de control de calidad es un problema difícil en muchos países, y los gobiernos y los donantes deben colaborar para encontrar soluciones viables.

 

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