Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Open this folder and view contentsII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Close this folderIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIII.1. La nueva estructura de la Industria farmacéutica, por Frederic M. Scherer
Open this folder and view contentsIII.2. La innovación y la regulación del mercado farmacéutico, por Claude Le Pen
Close this folderIII.3. Crecimiento y cambio en los mercados de medicamentos genéricos, por Dr. M. N. Graham Dukes
View the document1. INTRODUCCIÓN
View the document2. LA INDUSTRIA BASADA EN LA INVESTIGACIÓN SE ENFRENTA A LOS GENÉRICOS
View the document3. ALGUNAS CIFRAS PARA LOS PAÍSES OCCIDENTALES
View the document4. ALGUNAS CIFRAS PARA LOS PAÍSES NUEVOS Y EN VÍAS DE DESARROLLO
View the document5. LAS TENDENCIAS EN LA PRODUCCIÓN DE GENÉRICOS
View the document6. LA PROTECCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
View the document7. LOS GENÉRICOS HACIA EL AÑO 2000
View the documentBIBLIOGRAFÍA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 

1. INTRODUCCIÓN

Cuando se intenta examinar la situación actual y el futuro del mercado de medicamentos genéricos, resulta útil dedicar algún tiempo a revisar el pasado. Este campo ha experimentado cambios rápidos a lo largo de casi toda una generación y mediante la comprensión de los factores que subyacen a dicho cambio - la mayoría de los cuales todavía perviven - seremos capaces de esbozar algunos escenarios futuros con mayor precisión.

No voy a comenzar adelantando una definición general del medicamento «genérico», debido a la discrepancia de opiniones en la materia. A efectos de la presente exposición, utilizaré el término «medicamento genérico» para hacer alusión a cualquier sustancia terapéuticamente activa, no protegida por ningún tipo de patente (ni de producto ni de proceso), lo que significa que cualquier fabricante está habilitado para fabricarlo.

Al utilizar el término «genérico» para la sustancia básica, y no para ciertos productos terapéuticos derivados de aquélla, evitamos parte de la confusión que ha surgido en la literatura. En concreto, dejaremos aparte la cuestión de si un producto se está vendiendo bajo el nombre de una especialidad del fabricante, protegido por la legislación sobre marcas, o se está comercializando bajo el nombre genérico que posee casi todo medicamento. El hecho es que muchos medicamentos se están vendiendo simultáneamente por estas dos vías; por ejemplo, una sustancia utilizada frecuentemente y disponible como sustancia genérica, como el ácido acetilsalicílico, se vende en muchos mercados bajo media docena de nombres de marca, totalmente diferentes a los de Aspirina y Aspro y se suministra bajo su nombre genérico por veinte empresas más.

Los medicamentos genéricos, en este sentido, siempre han existido; ya fueran productos farmacéuticos de origen antiguo (como la atropina); ya fueran medicamentos basados en la investigación pero no patentados por sus creadores debido a alguna razón concreta (como el dietiletilbestrol en 1940); o se tratara de que otras empresas se hicieran cargo de la producción una vez caducadas las patentes (como en el caso del ácido acetilsalicílico hace mucho tiempo). Los productos que surgían de estas empresas tenían como regla un precio bajo. Algunos eran de dudosa calidad, especialmente en aquellos países con controles legislativos débiles, dado que ciertas empresas que entraban en el campo de genéricos tenían poca capacidad científica o técnica.

A mediados de los años cincuenta, los fabricantes de genéricos ampliaron su surtido para abarcar un número considerable de los compuestos más nuevos, procedentes de la revolución farmacológica de las dos décadas anteriores, tales como la penicilina, las sulfamidas y los primeros diuréticos a base de tiacida, además de las drogas psicotrópicas. En esa época ya estaba claro, para los estudiosos del mercado, que tales productos podrían suponer a la larga una competencia importante para las especialidades de las empresas de investigación. Sin embargo, la cuestión no provocó demasiada controversia durante las dos décadas siguientes. La razón fue, sin duda, que las empresas basadas en la investigación se encontraban en un momento de éxito sin precedentes ya que los productos nuevos apenas alcanzaban su máxima capacidad de ventas ya se veían sucedidos por otros todavía más prometedores. Las profesiones sanitarias y el público se habían vuelto muy receptivos a la idea de una renovación constante y la economía en expansión no tuvo dificultad en cubrir el coste. En tal situación, apenas tenía importancia la existencia de una industria secundaria que producía medicamentos prontamente desacreditados por desfasados, a precios relativamente más bajos y abarcando una pequeña porción del mercado.

Este panorama empezó a cambiar notablemente a partir de mediados de los años setenta. Las razones fueron varias (TAYLOR, 1991, pp. 239-242) y aunque son, hasta cierto punto, interdependientes, merece la pena comentarlas de forma separada.

En primer lugar, se aceleró el ritmo de caducidad de las patentes (SPILKER, 1994, pp. 674-678). Gran parte de los medicamentos que habían modificado tan rápidamente los modelos de prescripción, se descubrieron poco más de diez años después de finalizar la Segunda Guerra Mundial. Perdieron la protección que les confería su patente en la mayor parte del mundo a partir de los años setenta y se convirtieron en presa de la industria de genéricos. En 1990, el 60 por 100 de los doscientos medicamentos recetados con mayor frecuencia en los EE.UU., no disponían de patente; en 1994 dicha proporción no fue inferior al 95 por 100. La patente de medicamentos como la terfenadina y la cimetidina caducó en EE.UU. durante 1994 y la de la ranitidina en 1995.

En segundo lugar, el ritmo de las innovaciones importantes se redujo marcadamente; en aquel momento parecía como si gran parte de los conocimientos básicos que se habían desarrollado durante la guerra hubieran sido explotados al máximo, sin llegar a ningún descubrimiento esencial nuevo (como por ejemplo en el campo de la biología molecular) (OCDE, 1969). En muchas clases de medicamentos, se había alcanzado un estado estacionario; las versiones más recientes de benzodiacepinas, cefalosporinas y tiacidas apenas superaban a las anteriores. La presunción, casi automática, de que los nuevos medicamentos eran mejores y valían más dinero que los genéricos antiguos, se puso en tela de juicio.

En tercer lugar, y acentuando aún más la susceptibilidad de las empresas investigadoras respecto a la competencia de genéricos, el crecimiento de controles legislativos estrictos en gran parte del mundo occidental deceleró y limitó la introducción de nuevas especialidades, con la consecuencia de que su desarrollo se convirtió en un proceso más costoso (DUKES, 1985).

Casi al mismo tiempo, entró en juego un cuarto elemento. A mediados de los años setenta se produjo una deceleración repentina en el crecimiento de la economía occidental; se colapsaron las divisas principales, el desempleo comenzó a crecer y antes de que transcurriera la década se produjo un derrumbamiento dramático de las bolsas. En tal situación, incluso los países occidentales más prósperos comenzaron a apretarse el cinturón. La atención médica gratuita y la financiación pública generosa de tratamientos médicos de elevado coste fueron objeto de análisis crítico. Los servicios de salud gratuitos y la generosa financiación pública de los altos gastos de farmacia se convirtieron en objeto de revisión crítica. Al cabo de muy pocos años, la reducción del gasto farmacéutico se convirtió en el objetivo principal de la reforma sanitaria y, en dicha tesitura, la utilización de medicamentos genéricos se consideró el instrumento principal para alcanzar economías importantes (LOBO, 1992; HORVITZ, 1980).

En países como Gran Bretaña y Alemania los médicos fueron reprendidos e incluso penalizados, por recetar de forma costosa (DUKES, 1994). En Noruega, un nuevo edicto aprobado en abril de 1991 obligaba a los médicos a recetar la versión «más barata» de cualquier medicamento con fuentes de suministro diversas y los más baratos se enumeraron de forma clara en un boletín oficial (REDACCIÓN DE SCRIP, 1991b). En Indonesia, se identificaron con una señal especial los productos genéricos aprobados por el gobierno que provenían de fábricas estatales, con el fin de promocionar su consumo (REDACCIÓN DE SCRIP, 1991a). También se modificaron algunos planes nacionales de reembolso de gastos a los pacientes, de modo que fuera beneficioso para el propio paciente recibir un producto a bajo precio. En casi todas estas situaciones se puede detectar una presión directa sobre los médicos para que recetaran medicamentos bajo su nombre genérico en vez de especialidades con marca, dejando que el suministro de la versión más barata del medicamento en cuestión fuera la responsabilidad del farmacéutico y de las agencias de seguros médicos. En algunos casos se permitió e incluso se obligó a los farmacéuticos a suministrar un producto alternativo de coste menor, aun cuando el médico hubiera recetado la versión especial original. Las facultades de Medicina y los cursos de posgraduado para médicos enseñaron, cada vez más, a no recetar medicamentos por marca, sino por su nombre genérico. Ni la fortaleza de la imagen de marca de la especialidad original, ni su defensa cerrada conseguían evitar que estuviera abocada a sufrir grandes estragos en su volumen de ventas, incluso en los países industrializados más ricos.

Quisiera resaltar que lo que he dicho sobre estas consecuencias económicas es un mero resumen de un proceso complejo. El Dr. Jonathan Quick, ahora funcionario de la Organización Mundial de la Salud, elaboró recientemente un esquema muy claro de las fases que puede seguir el proceso hacia la sustitución de medicamentos genéricos, desde una fase inicial en la que no se ejerce ninguna presión sobre el farmacéutico para que sustituya la especialidad recetada por un producto de bajo precio, hasta una fase final en la que se le obliga incondicionalmente a que lo haga (cuadro 1). Las cosas nunca se han desarrollado de manera tan sistemática, pero todas las fases intermedias han resultado ser similares en diversos lugares del mundo.

CUADRO 1. - Fases de la sustitución por genéricos

Fase 1.a:

No hay sustitución; si el doctor receta una especialidad de marca, ésta es la que se debe dispensar

Fase 2.a:

La sustitución está limitada: sólo se permite si el doctor indica que se dispense un genérico

Fase 3.a:

Se permite la sustitución: a menos que el doctor indique en la receta «marca indispensable»

Fase 4.a:

Se fomenta la sustitución: será obligatoria a menos que el doctor indique «marca indispensable»

Fase 5.a:

Se insta la sustitución: será obligatoria a menos que el doctor indique «dispénsese según lo especificado en la receta»

Fase 6.a:

Se exige la sustitución: el farmacéutico debe sustituir por el sustituto genérico más barato

Fuente: J. QUICK, 1995.

El quinto elemento lo constituye claramente un tercer mundo emergente, con sus programas de medicamentos esenciales basados, casi exclusivamente, en productos genéricos de bajo coste (JAMES, 1984). En año tan reciente como 1992, el 15 por 100 de la población mundial todavía constituía el 85 por 100 del mercado farmacéutico global. Sin embargo, esto está cambiando, y en términos de unidades físicas vendidas la transformación puede llegar a ser muy rápida a finales de este siglo. El poder adquisitivo de los países en desarrollo, medido en dólares, es todavía bajo según medidas uniformes globales. Pero lo que es importante es que gran parte de la población mundial se está convirtiendo por primera vez en consumidora asidua de medicamentos como consecuencia de los programas de medicamentos esenciales. Inicialmente, estos nuevos países heredaron el escenario vigente en las antiguas colonias. Una situación en la cual las multinacionales (con unas pocas excepciones notables) suministraban especialidades a precios casi occidentales, sólo asequibles para la minoría más próspera. La idea de ampliar la cobertura a un coste mucho menor fue, por lo tanto, fundamentalmente novedosa y, en cuanto perspectiva de futuro, constituía, a su vez, una clara amenaza para las ideas arraigadas. Esta evolución se apoyó en el concepto de medicamentos esenciales creado por la Organización Mundial de la Salud, la cual insistía en que la mayoría de las necesidades se podían cubrir utilizando una lista limitada de medicamentos, la mayoría de los cuales no disponían de patente, y que, por lo tanto, eran asequibles a bajo coste mediante ofertas internacionalmente competitivas (SAXENIAN, 1994).

El sexto elemento, que complementa todos los anteriores, fue el crecimiento de una industria potente dedicada exclusivamente a la fabricación de medicamentos basados en sustancias disponibles en su versión genérica. Dicho acontecimiento se produjo en Occidente, donde un gran número de empresarios aprovecharon las oportunidades que estaban surgiendo para realizar operaciones de alto volumen y bajo beneficio unitario. Las empresas que desarrollaron ya no consistían en negocios caseros a pequeña escala, instalados en cobertizos de chapa ondulada donde se elaboraban las pastillas con máquinas desechadas. Muchas de ellas podían competir con la industria de especialidades en cuanto a plantilla, instalaciones y maquinaria. Las compañías de genéricos también estaban creciendo en el mundo socialista, donde las fábricas estatales que producían genéricos de marca no sólo respondían a las necesidades de cientos de millones de personas, sino también a un comercio creciente de exportación. Por último, aunque no menos importante, empezó a desarrollarse un enorme potencial para la fabricación de genéricos en las nuevas economías de los países del Sudeste Asiático y del Pacífico Occidental. Todas estas empresas de genéricos - occidentales, orientales y del sur - entraron en los mismísimos campos que había cosechado prácticamente sola la industria de especialidades durante tanto tiempo. Además, se desarrolló una batalla competitiva soterrada entre las empresas de genéricos establecidas en países industrializados y las del tercer mundo. Esto ha hecho que las primeras estén a la defensiva lo cual, probablemente, conlleve una disminución aún mayor de costes y precios (HADDAD, 1992).

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: December 1, 2019