Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Open this folder and view contentsII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Close this folderIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Close this folderIII.1. La nueva estructura de la Industria farmacéutica, por Frederic M. Scherer
View the document1. INTRODUCCIÓN
View the document2. LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO FARMACÉUTICO5
View the document3. LA LEGISLACIÓN SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS
View the document4. COSTES CRECIENTES, DECLIVE EN LA INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS
View the document5. LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y LA COMPETITIVIDAD INTERNACIONAL
View the document6. PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, CONTROL DE PRECIOS Y COMPETENCIA
View the document7. LA REESTRUCTURACIÓN DE LA INDUSTRIA
View the document8. CONCLUSIÓN
View the documentBIBLIOGRAFÍA
Open this folder and view contentsIII.2. La innovación y la regulación del mercado farmacéutico, por Claude Le Pen
Open this folder and view contentsIII.3. Crecimiento y cambio en los mercados de medicamentos genéricos, por Dr. M. N. Graham Dukes
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
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6. PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, CONTROL DE PRECIOS Y COMPETENCIA

La Industria farmacéutica es extraordinaria no sólo por la intensidad de su investigación, sino también por la magnitud del poder monopolístico que mantienen los vendedores de los productos nuevos importantes. Los productos farmacéuticos nuevos normalmente se cubren mediante fuertes patentes. La demanda es relativamente inelástica respecto al precio debido a tres razones fundamentales. En primer lugar, gracias a los beneficios suministrados por medicamentos únicos que alivian la debilidad o incluso salvan vidas. En segundo lugar, porque los gastos en medicamentos frecuentemente se cubren, al menos en parte, por seguros. Y por último, debido a que muchos médicos dan poca importancia al precio y al decidir lo que recetan se fijan, principalmente, en las buenas experiencias terapéuticas anteriores. En los Estados Unidos, donde el gobierno ha seguido una política de «laissez faire» respecto de los precios impuestos por los fabricantes de medicamentos, la Industria farmacéutica ha mantenido durante décadas unos beneficios por encima de lo normal (SCHERER, 1993, pp. 97-115). En 1960, el candidato a la presidencia, Estes Kefauver, atacó los altos precios y beneficios de los medicamentos, tal y como hizo el candidato a la presidencia Bill Clinton en 1992. La propuesta de reforma de la sanidad del Sr. Clinton, rechazada en 1994 por el Congreso debido a otros motivos, incluía un plan de control de precios de los medicamentos especialmente caros. Otros países se han mostrado menos reticentes. Los precios o los beneficios de los medicamentos se han visto sometidos a una normativa sistemática y a menudo omnicomprensiva en Francia, Italia, el Reino Unido, Japón, Australia, Bélgica y Canadá, entre otros (REDWOOD, 1994, pp. 3-10) (U.S. OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1993, pp. 250-262).

Hasta ahora los esfuerzos del gobierno de los Estados Unidos se han centrado en asegurar que, una vez caducadas las patentes, los pacientes que posean un seguro de prescripción de medicamentos en el marco del «Federal Medicaid» (un programa que sólo cubre a los pobres) queden expuestos a fuertes incentivos para que opten por medicamentos genéricos en lugar de los medicamentos de marca de precio más alto. Esto se lleva a cabo fijando un «coste máximo permitido», de modo que sólo se reembolsa el precio de los sustitutos genéricos menos caros. Por otro lado, la mayoría de los hospitales en los Estados Unidos mantienen formularios que realzan los genéricos más baratos, siempre que estén disponibles. Este modelo ha sido adoptado recientemente por las nuevas entidades de seguro médico prepagado («Health Maintenance Organizations», HMO). En 1984, la legislación federal permitió que las compañías en competencia pudieran, de una manera relativamente fácil, abordar la producción de sustitutos genéricos una vez caducadas las patentes. La competencia de los genéricos proliferó de tal forma que en el año 1989 se estimó que un 30 por 100 de todas las recetas se cubrían con genéricos.

Hasta que cambió a una política más directamente regulatoria en 1987, Canadá tenía un enfoque particularmente agresivo encaminado a fomentar la sustitución por genéricos (SCHERER, 1996). Entre 1969 y 1987, los oferentes de genéricos podían obtener licencias para importar o fabricar medicamentos todavía cubiertos por patentes, pagando unas regalías pequeñas, de un 4 por 100, a cambio de dicho privilegio. Esta legislación tenía dos justificaciones: el deseo de reducir los gastos de los seguros médicos públicos, inflado por la comprobación de que los medicamentos con receta eran más caros en Canadá que en los Estados Unidos y el reconocimiento de que, dentro de Canadá, la industria dedicada al desarrollo de medicamentos originales era prácticamente inexistente. Al rechazar la solicitud de los fabricantes de medicamentos para obtener unas regalías más elevadas como incentivo al desarrollo de nuevos medicamentos, el Tribunal del Exchequer declaró12: «No sería realista pensar que los beneficios obtenidos en el mercado canadiense tienen un peso específico importante en la continuidad de la investigación a escala internacional».

12 Merck & Co. Inc. v. Sherman & Ulster Ltd., 65 C.R.R., 99, 108-109 (1971).

Por lo tanto, y siendo un país con menos del 1 por 100 de la población mundial, Canadá decidió aprovecharse gratis (o, mejor dicho, aprovecharse a un coste menor) de la I + D farmacéutica de los países extranjeros. En el año 1976, los precios de una muestra de 43 medicamentos patentados eran, en media, un 21 por 100 más bajos que en los Estados Unidos (U.S. OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1993, p. 253).

La legislación que regía la sustitución de medicamentos de marca por medicamentos genéricos licenciados difería mucho entre las provincias canadienses, ofreciendo de este modo un experimento natural para discernir las condiciones bajo las cuales es más probable el uso de genéricos (GORECKI, 1986, pp. 371-396) (McRAE y TAPÓN, 1985, pp. 43-61). Todas las provincias permitían la sustitución, pero en Quebec sólo si mediaba el consentimiento explícito del paciente. Algunas provincias otorgaron discrecionalidad en el tema al farmacéutico, pero Ontario y New Brunswick exigían para financiar un medicamento con fondos públicos que se dispensara el sustituto de menor coste, especialmente en los casos de las personas mayores de 65 años y los beneficiarios de la asistencia pública. En la mayoría de las provincias, los farmacéuticos se liberaban de responsabilidad civil al dispensar los medicamentos genéricos enumerados en el formulario provincial, salvo en Quebec donde no se confirió esta dispensa. Algunas provincias, incluida Quebec, reembolsaban el coste total del medicamento dispensado, mientras que otras, como Saskatchewan y Ontario, sólo reembolsaban el precio del genérico más barato o el precio fijado en un concurso anual.

En 1980, para un conjunto de veintiún medicamentos con múltiples oferentes, los porcentajes medios del total de compras con financiación pública conseguidos por los medicamentos genéricos, en las tres provincias analizadas por McRae y Tapón, fueron los siguientes:

Ontario

82,5 por 100

Saskatchewan

61,6 por 100

Quebec

23,5 por 100

Quebec, con una normativa muy débil a favor de la sustitución, presentaba sin duda el porcentaje más bajo de genéricos. Tanto Saskatchewan como Ontario tenían normas tajantes a favor de la sustitución. El porcentaje de genéricos en Saskatchewan era más bajo, en parte porque, contra lo que es usual, eran muchos los médicos que ejercían su facultad de prohibir el genérico, y quizás también porque las farmacias en los pequeños pueblos aislados de las grandes praderas tenían pocos clientes como para disponer a la vez de un «stock» de medicamentos de marca y de sustitutos genéricos. Una variable clave de esta ecuación se desveló en 1982, cuando Quebec cambió de pagar el precio total del medicamento dispensado a pagar sólo la mediana de los sustitutos disponibles. El porcentaje medio de genéricos en siete categorías importantes saltó, en el plazo de un año, desde el 18,7 hasta el 54,7 por 100.

En el año 1983 las provincias de Terranova y Saskatchewan tenían ambas normas de selección y financiación pública claramente favorables a la sustitución. Ambas provincias publicaron formularios que enumeraban los medicamentos genéricos que las comisiones de expertos redactoras consideraban biológicamente equivalentes. Pero entre provincias los formularios presentaban diferencias que tuvieron un gran impacto sobre la selección de genéricos, como muestra la siguiente tabla de porcentajes de genéricos reembolsados realizada por Paul Gorecki:

 

Terranova (%)

Saskatchewan (%)

Cuatro medicamentos señalados como intercambiables en ambas provincias

76,0

57,2

Tres medicamentos señalados como intercambiables en Saskatchewan pero no en Terranova

9,7

59,2

El hecho de no haber aparecido enumerados en el formulario parece haber tenido un efecto bastante negativo sobre los tres medicamentos de Terranova. Gorecki repitió este análisis de los formularios para las provincias de New Brunswick y Nova Scotia, en las cuales no se exigía a los farmacéuticos que sustituyeran por marcas de precio menor y donde se reembolsaban los costes de las marcas más caras. Las cuotas de mercado de los medicamentos genéricos financiados fueron las siguientes:

 

New Brunswick (%)

Nova Scotia (%)

Tres medicamentos enumerados como intercambiables en ambas provincias

5,1

5,8

Cuatro medicamentos enumerados como intercambiables en Nova Scotia pero no en New Brunswick

3,2

13,9

Aunque aparezca un «efecto formulario», lo que más llama la atención es el bajo porcentaje de todos los genéricos, lo cual resulta de financiar totalmente los precios de los medicamentos de marca y de otras disposiciones débiles en favor de la sustitución.

La licencia obligatoria para patentes de medicamentos, tal como se venía practicando en Canadá hasta 1987, y la negativa a dar una protección total mediante patente a los nuevos productos farmacéuticos en muchos de los países menos desarrollados, fueron interpretados por los fabricantes de farmacéuticos como «piratería»13. En Estados Unidos los fabricantes de medicamentos, programas para ordenadores y discos, se agruparon con sus colegas europeos y japoneses para cabildear a favor de la unificación de las normas mundiales sobre patentes y derechos de autor, en las negociaciones llevadas a cabo en la Ronda Uruguay del GATT (SANTORO, 1992). La campaña tuvo éxito y, como resultado, todos los signatarios del GATT están obligados a conceder una protección plena con patente de producto en el plazo de cinco o (en el caso de países menos desarrollados) diez años a partir de 1994.

13 En relación al análisis económico de los incentivos de los países pequeños o menos desarrollados, ver DEARDORFF, 1992, pp. 35-51; o, para una versión menos técnica DEARDORFF, 1990, pp. 497-507.

En los Estados Unidos, las entidades de seguro médico prepagado y las aseguradoras que cubren las prestaciones farmacéuticas han estimulado la competencia entre medicamentos todavía patentados, amenazando a los fabricantes con excluir sus productos de los formularios a menos que ofrezcan descuentos por debajo del precio normal al por mayor. De esta forma se han logrado importantes descuentos que han dado lugar, entre otras cosas, al enorme pleito por infracción de la legislación antimonopolista interpuesto por millares de farmacéuticos al por menor contra más de treinta fabricantes farmacéuticos y mayoristas, alegando discriminación de precios y conspiración para privar a los vendedores al por menor de descuentos equivalentes14.

14 «In re Brand Name Prescription Drug Antitrust Litigation», Multi-district Litigation núm. 997 (acumulado en el Tribunal Federal de Distrito de los Estados Unidos por el Distrito Norte de Illinois). Algunos aspectos del pleito fueron objeto de transacción en enero de 1996 con un pago aproximado de cuatrocientos millones de dólares de los industriales a los farmacéuticos demandantes, pero otras partes del pleito siguen su curso.

Resumiendo: unas veces abonando la competencia de los genéricos, otras veces enfrentando a un fabricante de medicamentos de marca contra los demás para obtener descuentos y otras mediante legislación directa sobre precios y beneficios, se ha acentuado mundialmente una presión creciente sobre los precios y los beneficios de los fabricantes de medicamentos. Los cambios ocurridos en los Estados Unidos durante la pasada década han sido tan rápidos que se podría decir que está empezando a consolidarse una era nueva y mucho más competitiva. Su exacto contorno y sus consecuencias a largo plazo son difícilmente predecibles.

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