Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Open this folder and view contentsII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Close this folderIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Close this folderIII.1. La nueva estructura de la Industria farmacéutica, por Frederic M. Scherer
View the document1. INTRODUCCIÓN
View the document2. LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO FARMACÉUTICO5
View the document3. LA LEGISLACIÓN SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS
View the document4. COSTES CRECIENTES, DECLIVE EN LA INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS
View the document5. LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y LA COMPETITIVIDAD INTERNACIONAL
View the document6. PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, CONTROL DE PRECIOS Y COMPETENCIA
View the document7. LA REESTRUCTURACIÓN DE LA INDUSTRIA
View the document8. CONCLUSIÓN
View the documentBIBLIOGRAFÍA
Open this folder and view contentsIII.2. La innovación y la regulación del mercado farmacéutico, por Claude Le Pen
Open this folder and view contentsIII.3. Crecimiento y cambio en los mercados de medicamentos genéricos, por Dr. M. N. Graham Dukes
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
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4. COSTES CRECIENTES, DECLIVE EN LA INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS

Los costes se incrementaron proporcionalmente, o incluso más. El estudio realizado por Mansfield sobre diecisiete proyectos de desarrollo de medicamentos en una compañía norteamericana, antes de entrar en vigor la Ley de 1962 marcó un hito importante (MANSFIELD, 1970, p. 151). Descubrió que, por término medio, el 37 por 100 de las entidades químicas nuevas que llegaron a ser objeto de pruebas en humanos recibieron un autorización de comercialización de la FDA. Al añadir el coste de las pruebas fallidas al de las pruebas de proyectos realizados con éxito, resultó que el coste medio de cada éxito fue de 1,05 millones de dólares. El vicepresidente de investigación de una gran compañía de medicamentos estimó que, en 1969, después de que se comprendiera todo el alcance de la nueva legislación, el coste de la experimentación clínica necesaria para conseguir la autorización de comercialización de un nuevo medicamento - tomando de nuevo en cuenta el coste de los fracasos - era aproximadamente de 10,5 millones de dólares (CLYMER, 1970, pp. 125-138). En cuanto a los 93 proyectos (la mayoría de la cosecha de los años setenta y principios de los ochenta), cuyos tiempos y tasas de abandono por fracaso se han resumido con anterioridad, DiMasi et al. encontraron que el coste medio de una autorización de comercialización incluidas las pruebas clínicas fallidas, había crecido aún más y llegaba a los 48 millones de dólares (de 1987). Y si se añadían los costes de la investigación y cribaje preclínicos, el coste medio directo de una de estas solicitudes realizada con éxito era el doble, es decir, aproximadamente 96 millones de dólares9.

9 Los costes estimados que se citan con base en el estudio realizado por DIMASI et al. normalmente alcanzan el doble de esta cifra de 98 millones de dólares, porque los autores también toman en cuenta el coste de oportunidad de los fondos invertidos, capitalizando los gastos directos hasta la fecha de aprobación del producto según una tasa de interés del 9 por 100. Los gastos preclínicos incurridos desde al menos ocho años antes de la fecha de la autorización de comercialización aumentan considerablemente como consecuencia de la capitalización.

Ha suscitado mucha controversia el grado en que la Ley de 1962 y la subsiguiente reglamentación de la FDA fueron responsables de este incremento de 46 veces en los costes de la evaluación de los medicamentos. Sin duda influyeron otros factores, como la inflación. En un intento de concretar el papel desempeñado por la legislación, Grabowski y sus compañeros se aprovecharon de un experimento natural (GRABOWSKI, VERNON y THOMAS, 1978, pp. 133-163). La Industria farmacéutica británica daba a la investigación una importancia similar a la de los Estados Unidos, pero la legislación del Reino Unido no pasó de exigir seguridad a exigir prueba de eficacia hasta 1971. Entre 1960 y 1961 y entre 1966 y 1970 los costes de desarrollo farmacéutico en el Reino Unido, ajustados por la inflación, se triplicaron, mientras que en los Estados Unidos se multiplicaron por seis. Esto sugirió que en los Estados Unidos la causa de duplicación del coste era la legislación más estricta, mientras que otros factores lo elevaban hasta triplicarlo. Entre estos factores se encontraba el convencimiento por parte de las compañías farmacéuticas de la necesidad de realizar pruebas más amplias para evitar que se repitieran la catástrofe de la talidomida y las enormes pérdidas por las responsabilidades civiles dimanantes (especialmente en Europa)10. También era un factor la necesidad de acumular pruebas que convencieran a los médicos de la superioridad de un producto nuevo respecto de los numerosos productos ya existentes en el mercado. Igualmente es posible que como consecuencia de las exhaustivas investigaciones realizadas con anterioridad, cada vez fuera más difícil encontrar entidades químicas nuevas prometedoras.

10 La emisión de un nuevo medicamento aprobado por la FDA no garantiza la inmunidad de las empresas ante la responsabilidad civil.

Los crecientes costes exigidos por el descubrimiento de medicamentos, imputables a la legislación o a otros factores, se reflejaron en un brusco declive en el número de medicamentos nuevos aprobados para su comercialización. El gráfico 3 estiliza esta historia. La línea negra con círculos representa el número de entidades químicas nuevas aprobadas como medicamentos por la FDA entre 1940 y 1990. Se observa un decrecimiento muy marcado en el número de medicamentos nuevos aprobados para su comercialización después de 1960. Para los críticos de la FDA la legislación fue la responsable de la mucha menor altura de la meseta en la cual se estabilizaron las aprobaciones de las moléculas nuevas. Otros insisten en que puesto que el declive comenzó antes de la ejecución de la nueva Ley en 1963, en realidad fue resultado de la creciente dificultad de encontrar medicamentos buenos nuevos.

Como respuesta a sus muchos críticos, la FDA insistió en que al menos una parte del declive fue intencionada. Afirmó que la exigencia de pruebas más rigurosas y caras, tenía, fundamentalmente, la intención de disuadir a las compañías de desarrollar variantes de productos conocidos («me-toos»), añadiendo sólo un poco, o nada, a los efectos terapéuticos de los medicamentos ya existentes. La línea de puntos del gráfico 3 corresponde a la aparición de medicamentos clasificados por la FDA como dotados de grandes ventajas terapéuticas. Desde el punto de vista de la FDA, hubo una erupción de descubrimientos importantes cuando, a comienzos de los años cincuenta, se reafirmó la revolución en el descubrimiento de medicamentos. Después, sin embargo, el número de medicamentos nuevos importantes aprobados se mantuvo más o menos constante, antes y después de que la nueva ley asomara las uñas. Lo que se había expurgado debido a los costes más elevados de las pruebas, eran principalmente los medicamentos que proporcionaban beneficios terapéuticos pequeños o nulos.


GRÁFICO 3. - Evolución de los fármacos nuevos aprobados en Estados Unidos, 1940-1990

Fuente: PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ASSOCIATION, 1991, Tabla 2-8; y (para los medicamentos importantes) los informes de la FDA.

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