Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Open this folder and view contentsII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Close this folderIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Close this folderIII.1. La nueva estructura de la Industria farmacéutica, por Frederic M. Scherer
View the document1. INTRODUCCIÓN
View the document2. LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO FARMACÉUTICO5
View the document3. LA LEGISLACIÓN SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS
View the document4. COSTES CRECIENTES, DECLIVE EN LA INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS
View the document5. LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y LA COMPETITIVIDAD INTERNACIONAL
View the document6. PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS, CONTROL DE PRECIOS Y COMPETENCIA
View the document7. LA REESTRUCTURACIÓN DE LA INDUSTRIA
View the document8. CONCLUSIÓN
View the documentBIBLIOGRAFÍA
Open this folder and view contentsIII.2. La innovación y la regulación del mercado farmacéutico, por Claude Le Pen
Open this folder and view contentsIII.3. Crecimiento y cambio en los mercados de medicamentos genéricos, por Dr. M. N. Graham Dukes
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
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3. LA LEGISLACIÓN SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS NUEVOS

La mayoría de los países industrializados dispone de algún tipo de sistema legislativo que exige que una autoridad gubernamental revise los productos farmacéuticos recién descubiertos, antes de ser aprobados para su uso general por el público. El rigor de dichas legislaciones varía muchísimo de un país a otro, aunque poco a poco esté surgiendo la armonización. El sistema legislativo de los Estados Unidos fue uno de los primeros y más rigurosos, por ello a continuación se expondrá un resumen de su historia6.

6 Gran parte de esta sección se ha basado de nuevo en SCHERER, 1996.

La autoridad responsable en Estados Unidos, la «Food and Drug Administration» (FDA) es hija del escándalo. La Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, aprobada como reacción ante la revelación de las condiciones insalubres de las empaquetadoras de carne, prohibió la adulteración de alimentos y medicamentos vendidos comercialmente entre estados, así como la contaminación y el incumplimiento, en el caso de los medicamentos, de la Farmacopea norteamericana. Sin embargo, las cláusulas de dicha Ley tuvieron poco impacto en el desarrollo de medicamentos y no consiguieron evitar que un químico ingenioso disolviera sulfamida en dietilenglicol tóxico, con el resultado de que aproximadamente una centena de americanos tuvieron un final imprevisto. Para cerrar el agujero, el Congreso aprobó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 que prohibió la venta entre estados de medicamentos nuevos, si no habían sido revisados por la FDA (creada en 1930), para garantizar que su uso era seguro en las condiciones enunciadas en las etiquetas. Cuando la FDA comprobaba que se cumplían dichas condiciones, emitía una autorización de comercialización de un medicamento nuevo («New Drug Approval», NDA).

Otra situación escandalosa condujo al fortalecimiento de las potestades de la FDA. Una firma norteamericana solicitó la aprobación por parte de la FDA de un nuevo tranquilizante, la talidomida, que ya se estaba vendiendo ampliamente en Alemania (como Contergan) y era utilizado especialmente por las mujeres embarazadas que padecían mareos matinales. La funcionaria de la FDA responsable empezó a tener sospechas en 1961 al leer los informes de una revista médica británica, acerca de unos efectos secundarios que aunque leves eran de naturaleza extraña. Consiguientemente, dio largas, de forma repetida, a la aprobación y solicitó información adicional. Poco después se esclareció que el uso del medicamento había provocado deformidades en aproximadamente 8.000 niños recién nacidos en Europa. Debido a que el medicamento en los Estados Unidos sólo se administró con propósitos de investigación, el número de víctimas se mantuvo en nueve. Tras celebrar una encuesta sobre la talidomida, el Congreso de los Estados Unidos aprobó la Ley Kefauver-Harris de 1962 que aumentó la potestad de la FDA para retrasar la aprobación de medicamentos y, lo que fue más importante, exigió la certificación por parte de la FDA de que cualquier medicamento nuevo no sólo era seguro sino también eficaz, es decir, que efectivamente funcionaba.

La legislación de 1962 y las normas que se adoptaron subsiguientemente por la FDA impusieron grandes cambios en los procedimientos de análisis y ensayo de medicamentos. En los Estados Unidos, antes de realizar pruebas en humanos, las empresas deben obtener de la FDA una «autorización para la investigación clínica de un nuevo medicamento». Los solicitantes deben presentar pruebas de que la toxicidad del medicamento, a niveles de dosificación preestablecidos, ha sido comprobada en especies animales desarrolladas (como por ejemplo los monos y los perros) y deben explicar la relación de pruebas en humanos propuestas, incluyendo las medidas que garanticen un control experimental adecuado y la necesaria validez estadística. Cuando se inician las pruebas clínicas, normalmente se sigue una secuencia temporal ordenada que comprende tres grandes fases. A continuación se ofrece un resumen de lo que sucede en cada fase, junto con las medianas de los meses que duran y la tasa de abandono por fracaso (con la condición de que superen la etapa anterior), para una muestra de 93 ensayos clínicos iniciados entre 1970 y 1982 (DIMASI, HANSEN, GRABOWSKY y LASAGNA, 1991, pp. 107-142)7:

7 Las tasas de abandono por fracaso presuponen a efectos de una mayor sencillez que las fases se suceden estrictamente unas a otras.

 

Meses (mediana)

Tasa de abandono por fracaso (%)

Fase I: El medicamento se administra a un número pequeño de voluntarios sanos (que a menudo son presos) para comprobar la absorción, el metabolismo, y (mediante la variación en las dosificaciones) la posible toxicidad

15,5

25

Fase II: El medicamento se administra bajo condiciones cuidadosamente controladas a unos cuantos y luego a docenas de pacientes que padecen la enfermedad a tratar

24,3

52

Fase III: El medicamento se administra en pruebas diseñadas por el método de «doble ciego», al menos a dos grandes muestras que a veces incluyen miles de personas con la enfermedad. Paralelamente se desarrollan pruebas de toxicidad a largo plazo

36,0

36

Si cuando se acerca el final de las pruebas de la Fase III el pronóstico todavía es favorable, la empresa solicita a la FDA la autorización de comercialización de un medicamento nuevo. En relación a la muestra de los 93 ensayos clínicos aquí resumidos, la FDA aprobó, en promedio, el 23 por 100 de las sustancias que entraron en la Fase I8. La mediana del período que va desde el comienzo de las pruebas clínicas hasta la concesión de la autorización de comercialización fue de 98,9 meses, es decir, poco más de ocho años (una vez ajustados los solapamientos entre fases).

8 El nivel de abandono por fracaso en el momento de toma de decisiones por la FDA se incluye aquí en la Fase III.

Conforme se fue adquiriendo experiencia con este nuevo régimen de análisis y experimentos, se incrementó la duración de las fases. DiMasi et al. descubrieron que en el caso de entidades químicas nuevas desarrolladas por la propia empresa (es decir, excluyendo las licenciadas por otras empresas, por ejemplo extranjeras), el período medio desde comienzos de los ensayos clínicos hasta la autorización de comercialización, fue para las solicitudes aceptadas de 4,7 años durante los años sesenta; 6,7 años durante los setenta y 8,5 años durante los ochenta (DIMASI, SEIBRING y LASAGNA, 1994, p. 615).

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