Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Close this folderII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsII.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos
Open this folder and view contentsII.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante
Close this folderII.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F.
Open this folder and view contents1. DOS GRANDES TENDENCIAS
Close this folder2. LOS MEDICAMENTOS
Open this folder and view contents2.1. El proceso de innovación
Open this folder and view contents2.2. El proceso de selección
Open this folder and view contents2.3. La ampliación de los mercados
Open this folder and view contents2.4. La creación de espacios comunes: la armonización
Close this folder2.5. Los procesos en marcha
View the document2.5.1. La Organización Mundial de la Salud
View the document2.5.2. La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de los Medicamentos (ICDRA)
View the document2.5.3. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para registro de productos farmacéuticos de uso humano ICH
View the document2.5.4. La Comunidad Europea
View the document2.5.5. El Grupo Andino
View the document2.5.6. Mercosur
View the document2.5.7. Centroamérica
View the document3. CONCLUSIONES
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.5.5. El Grupo Andino

El proceso andino de armonización de los medicamentos tiene cinco años de historia reciente. El sector salud de los cinco países ha venido trabajando para dotar de un basamento técnico a lo que podría ser un «mercado andino de medicamentos», reflejo sectorial de un proceso de integración económica que lleva ya treinta años de historia. Se ha buscado diseñar mecanismos de vigilancia y control ágiles y a la vez seguros, que garanticen que el incremento en los volúmenes de intercambio comercial en el sector farmacéutico pueda ser un hecho, sin que tal incremento se traduzca en factor de inseguridad para la salud de los países de la subregión. Lo más importante del proceso andino ha sido su capacidad de diseñar una propuesta que concilia la política de medicamentos con la estrategia económica de la integración.

En efecto, la subregión ha logrado armonizar primero la política de medicamentos, produciendo por consenso el documento «Política de medicamentos de la Subregión Andina». De ese consenso en el área de la política, se ha derivado un proceso de integración que busca ambos objetivos: ser un aporte decisivo en la puesta en marcha de la política de medicamentos y colaborar con el proceso político-económico de integración.

La propuesta parte de dos elementos claves: a) fortalecimiento de la estrategia de medicamentos esenciales, b) fortalecimiento y agilización del registro sanitario en la subregión.

Se ha establecido un criterio sanitario básico: el proceso de integración debe ser un instrumento al servicio de la política de medicamentos; por eso, se inicia con los medicamentos esenciales. Se busca así un doble objetivo:

a) Mejorar mediante la integración económica el abastecimiento y disponibilidad de los medicamentos esenciales para lo cual se ha iniciado un cuidadoso trabajo cuya meta es armonizar al máximo prudente los listados de medicamentos esenciales de los cinco países. Se tiene ya una lista cercana a los cien productos en los cuales los cinco países coinciden en todo (sustancia, forma farmacéutica y concentración) y un listado adicional de aproximadamente cincuenta productos en los que coinciden cuatro de los cinco países; identificando el país «disidente» se busca que éste reconsidere su listado y analice la posible conveniencia de incorporar el producto a su listado básico.

b) El segundo objetivo de esta estrategia es iniciar el proceso de integración de mercados farmacéuticos con los productos más conocidos y más seguros, de forma que se cree una experiencia sólida sobre la cual ir incursionando en nuevos productos.

Mediante el fortalecimiento y agilización del registro sanitario se busca que todo medicamento que circule en la subregión haya sido evaluado técnicamente. Es grande el riesgo de que los procesos de apertura se traduzcan en inundación y proliferación de productos de utilidad dudosa o, incluso, de productos francamente peligrosos para la salud.

Los Ministros de Salud de la subregión andina han aprobado, con base en el proceso anterior, el Registro Sanitario Andino; mediante este mecanismo, en cualquier país de la subregión se podrá presentar una solicitud de registro sanitario con validez en los cinco países. Se inicia con los medicamentos esenciales comunes, se continúa con los demás medicamentos esenciales y posteriormente se hará extensivo a cualquier medicamento.

Para resolver la evaluación farmacéutica de los productos nuevos, se ha decidido constituir el Comité Técnico Evaluador de Medicamentos, cuya tarea fundamental es hacer la evaluación de los productos nuevos que se presenten a registro en la subregión y presentar un concepto sobre medicamentos conflictivos ya presentes en ella. Inicialmente sus conceptos no serán de obligatorio cumplimiento de los países miembros del Grupo Andino, hasta tanto se haya creado la base política y técnica para que se establezcan como conceptos obligatorios.

La base técnica del proceso de armonización de cuadros básicos y del procedimiento mismo de armonización del registro sanitario no es otra que la armonización de las normas farmacológicas, empezando, una vez más, por los medicamentos esenciales comunes.

Es importante subrayar cómo la estrategia hace converger la política de integración, desarrollándola a partir de la estrategia básica de medicamentos: los medicamentos esenciales.

El siguiente campo de armonización son las normas de fabricación correcta, coordinado también por su respectivo comité técnico. La subregión, a través de su última reunión de Ministros de Salud aprobó acoger las normas promulgadas por la OMS como las oficiales en esta materia. Cada país se ha comprometido a iniciar un proceso programado a mediano plazo, para que su industria nacional se vaya ajustando a tales normas. El objetivo es llegar a un tal nivel de estandarización técnica en la industria y a una capacidad de inspección y control por parte de las autoridades, que cada país de la subregión pueda acceder al Sistema OMS de Garantía de Calidad de los Productos objeto de Comercio Internacional.

A nivel institucional el proceso ha tenido una gran debilidad, subsanada en principio a raíz de la última reunión de Ministros de Salud del Area Andina: no había un organismo técnico oficial y estable que sirviera de instancia de discusión y concertación. Muchos acuerdos técnicos logrados se desvanecían con el tiempo porque no estaba a disposición una instancia institucional con atribuciones suficientes para llevarlo a los órganos oficiales y decisorios del Acuerdo de Cartagena. Este es el papel que debe ahora asumir el Consejo Asesor de Medicamentos, como organismo adscrito al Convenio Hipólito Unanue. La recomendación de los Ministros es que este Consejo, conformado por un delegado de las autoridades máximas de medicamentos de cada país, sea cuerpo asesor oficial de la Junta del Acuerdo en materia de medicamentos y sus decisiones sean tomadas como propuesta oficial de los países miembros, de forma tal que puedan ser refrendadas por la Junta y convertidas en Decisiones del Acuerdo.

En los últimos meses la coordinación entre el sector de salud (ya descrita en lo básico) y los Ministerios de Comercio Exterior (líderes en cada país del proceso de integración) ha mejorado sustancialmente, y parecería llegado el momento de recoger el fruto de la discusión y acuerdos de varios años de trabajo. El reto del sector salud es el de demostrar su capacidad de mantener un liderazgo sectorial capaz de dar forma política a las decisiones «administrativas» que en esta materia impulsan los sectores económicos, que lideran los procesos de integración.

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