Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Close this folderII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsII.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos
Open this folder and view contentsII.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante
Close this folderII.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F.
Open this folder and view contents1. DOS GRANDES TENDENCIAS
Close this folder2. LOS MEDICAMENTOS
Open this folder and view contents2.1. El proceso de innovación
Open this folder and view contents2.2. El proceso de selección
Open this folder and view contents2.3. La ampliación de los mercados
Open this folder and view contents2.4. La creación de espacios comunes: la armonización
Close this folder2.5. Los procesos en marcha
View the document2.5.1. La Organización Mundial de la Salud
View the document2.5.2. La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de los Medicamentos (ICDRA)
View the document2.5.3. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para registro de productos farmacéuticos de uso humano ICH
View the document2.5.4. La Comunidad Europea
View the document2.5.5. El Grupo Andino
View the document2.5.6. Mercosur
View the document2.5.7. Centroamérica
View the document3. CONCLUSIONES
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.5.4. La Comunidad Europea

La Comunidad Europea se ha preocupado de mucho tiempo atrás por generar una política en el manejo de los medicamentos, que responda efectivamente a la realidad de su proceso de integración económica y política; se ha preocupado, en consecuencia, por establecer un terreno político común para el manejo del medicamento: ha producido una serie de directrices que armonizan los procedimientos de registro sanitario y otras que buscan homogeneizar algunos criterios muy concretos de uso de los medicamentos. Pero quizás sus avances más significativos hayan sido la creación de instancias institucionales comunes «supranacionales» para el manejo de los medicamentos, en particular, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y el Comité de Especialidades Farmacéuticas. La creación de estos entes organizativos comunes estables permite tener instancias de análisis y decisión, con capacidad resolutiva y con canales directos de comunicación con las instancias de alta decisión política de la Comunidad.

• Reconocimiento mutuo de registros sanitarios nacionales. La Comunidad ha avanzado significativamente en la coordinación de los procesos de registro; en apretada síntesis podríamos afirmar que el solicitante se dirige a las autoridades de un país para solicitar el registro, presenta la documentación respectiva y notifica a los demás países en los cuales desea obtener también el registro. Las autoridades del primer país evalúan la solicitud, toman una determinación y la notifican al interesado y a los demás países; éstos procederán a evaluar la solicitud sobre la base del estudio realizado en el primer país, debiendo pronunciarse en un plazo breve y prefijado. De no estar de acuerdo con la determinación tomada en el primer país, acudirá a las instancias (Comité, Agencia), quienes estudiarán el caso y definirán el procedimiento de concertación. Se evita de esta manera toda la duplicación de esfuerzos que representaban los esquemas nacionales (no comunitarios) de evaluación precomercialización de los productos y se concentran los recursos técnicos.

• Registro de medicamentos similares. También se ha avanzado en la simplificación de registros para productos similares, lo que facilita un mejor aprovisionamiento de los mercados, evitando complejas evaluaciones para productos que ya son conocidos y han sido evaluados.

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