Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Close this folderII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsII.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos
Open this folder and view contentsII.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante
Close this folderII.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F.
Open this folder and view contents1. DOS GRANDES TENDENCIAS
Close this folder2. LOS MEDICAMENTOS
Open this folder and view contents2.1. El proceso de innovación
Open this folder and view contents2.2. El proceso de selección
Open this folder and view contents2.3. La ampliación de los mercados
Open this folder and view contents2.4. La creación de espacios comunes: la armonización
Close this folder2.5. Los procesos en marcha
View the document2.5.1. La Organización Mundial de la Salud
View the document2.5.2. La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de los Medicamentos (ICDRA)
View the document2.5.3. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para registro de productos farmacéuticos de uso humano ICH
View the document2.5.4. La Comunidad Europea
View the document2.5.5. El Grupo Andino
View the document2.5.6. Mercosur
View the document2.5.7. Centroamérica
View the document3. CONCLUSIONES
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.5.3. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para registro de productos farmacéuticos de uso humano ICH

Es éste un proceso de armonización tripartito entre Europa, Japón y los Estados Unidos. Refleja con bastante claridad las prioridades derivadas del desarrollo científico y tecnológico de sus sectores farmacéuticos, por lo cual sus principales áreas de trabajo se orientan hacia la concertación en materia de investigación, ensayos clínicos y evaluación de productos nuevos. Uno de los principales obstáculos que hasta ahora dificultaba el ingreso de nuevos productos a los diversos mercados internacionales era, justamente, la disparidad de criterios de las diferentes autoridades nacionales en el manejo normativo de todo el proceso de investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Parecía, incluso, más o menos evidente que con frecuencia este terreno se convertía en un obstáculo sui generis para impedir el fácil acceso de productos farmacéuticos extranjeros a cada país.

La armonización de normas en este campo está llamada a producir dos efectos principales: por un lado, como lo mencionábamos arriba, un flujo más ágil de productos nuevos en el mercado internacional, sin deterioro de la labor de vigilancia y control; pero, al mismo tiempo, el mismo proceso de armonización, por cuanto encierra de intercambio de información, de discusión técnica, etc., está llamado a producir una mejora sustancial en la calidad misma de la investigación, el desarrollo y el proceso de evaluación de los productos farmacéuticos. Los procesos pues, no sólo se armonizan y ganan en agilidad, sino que también mejoran en calidad y reducen significativamente sus costos.

Tres son las áreas técnicas en las que se mueve la Conferencia y en cada una de ellas los siguientes son los campos en los cuales se han logrado avances importantes: A) Seguridad (toxicología en reproducción; carcino-genicidad; toxicocinética; toxicogenética). B) Calidad (estabilidad; validación de métodos analíticos; test de impurezas; productos biotecnológicos; monografías y métodos farmacopéicos). C) Eficacia [productos geriátricos; dosis: estudios de respuesta; manejo de información sobre seguridad: farmacovigilancia; normas de ejercicio clínico correcto; exposición de la población y seguridad clínica (tratamientos de largo plazo); factores étnicos y aceptación de datos de otros países; reportes de estudios clínicos: estructura...].

Estas tres áreas geográficas reúnen la inmensa mayoría de la actividad de investigación y desarrollo farmacéutico del mundo y era apenas lógico que sus esfuerzos en materia de armonización se orientaran hacia el establecimiento de criterios, métodos y normas comunes, justamente para esas actividades de investigación y desarrollo. Debería esperarse de este proceso de armonización un impulso importante al desarrollo tecnológico, sin sacrificar la calidad y sin desmedro de la responsabilidad estatal de vigilancia y control. Ciertos aspectos (como la evaluación de la importancia de los factores étnicos), que antes constituían casi exclusivamente motivo de divergencias, hoy se estudian en forma armonizada, tratando de establecer sus verdaderas dimensiones y convirtiendo sus conclusiones en normas comunes adecuadas.

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