Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Close this folderII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsII.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos
Open this folder and view contentsII.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante
Close this folderII.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F.
Open this folder and view contents1. DOS GRANDES TENDENCIAS
Close this folder2. LOS MEDICAMENTOS
Open this folder and view contents2.1. El proceso de innovación
Open this folder and view contents2.2. El proceso de selección
Open this folder and view contents2.3. La ampliación de los mercados
Open this folder and view contents2.4. La creación de espacios comunes: la armonización
Close this folder2.5. Los procesos en marcha
View the document2.5.1. La Organización Mundial de la Salud
View the document2.5.2. La Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de los Medicamentos (ICDRA)
View the document2.5.3. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para registro de productos farmacéuticos de uso humano ICH
View the document2.5.4. La Comunidad Europea
View the document2.5.5. El Grupo Andino
View the document2.5.6. Mercosur
View the document2.5.7. Centroamérica
View the document3. CONCLUSIONES
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.5.1. La Organización Mundial de la Salud

Alrededor del acuerdo mundial de voluntades que representa el sistema de Naciones Unidas se crea también en el campo de la salud una entidad orientada hacia el desarrollo y armonización de políticas y normas y hacia la transferencia de tecnología y propuestas sectoriales. Alrededor de la política de medicamentos ha liderado la Organización Mundial de la Salud, y en particular su Programa de acción de medicamentos esenciales, toda una concepción sanitarista de la apropiación que debe la sociedad hacer de un recurso tan útil y complejo como es el medicamento. Surge esta propuesta formando parte de un contexto sanitario global y particularmente inspirada por los planteamientos de Alma Ata.

Buena parte de la labor de la OMS en el campo de los medicamentos obedece a su misión de «desarrollar, establecer y promover estándares internacionales con respecto a los alimentos, biológicos, productos farmacéuticos y similares». Como instancia de concertación internacional tendrá la posibilidad de establecer pautas de común aceptación, básicas en la generación de espacios comunes. Estas pautas harán referencia a la armonización de las políticas de medicamentos y a las normas técnicas que regirán todo lo referente a la garantía de la calidad.

Medicamentos esenciales: El instrumento central de la política de medicamentos impulsada por la OMS es, justamente, el concepto de medicamento esencial, mediante el cual se reivindica la obligación del Estado de evaluar los componentes del arsenal farmacéutico y de seleccionar, sobre bases técnicas de alto nivel y absoluta independencia, los mejores productos para las patologías básicas de la sociedad. Se reconoce la complejidad y la poca transparencia de la utilidad real y la seguridad del medicamento, en un contexto social manipulado por la publicidad de los fabricantes y en el cual las fuentes objetivas y serias de actualización farmacológica son muy restringidas en todos los países. A través de esta selección el Estado ofrece a prescriptores y usuarios un apoyo técnico en la difícil tarea de elegir día a día las mejores alternativas terapéuticas. Para facilitar esta tarea elabora y actualiza periódicamente su listado modelo. A partir de la propuesta de medicamentos esenciales se articula todo un conjunto de propuestas, que podríamos abarcar bajo el concepto de uso racional y que tienen que ver con la selección de los medicamentos, con el combate a la poliprescripción y la automedicación, con la preferencia por los monofármacos, las políticas de acceso al medicamento, etc.

Comercialización de medicamentos genéricos: Los genéricos permiten transparencia y precisión en la prescripción, e introducen elementos de competencia en el mercado farmacéutico, mejorando las condiciones de suministro y precio. Para facilitar esta labor, la Organización Mundial de la Salud administra el sistema de Denominación Común Internacional, mediante el cual se garantiza, de la mejor forma posible, la uniformidad de las denominaciones de los diferentes productos que se van incorporando mundialmente al mercado de medicamentos. A su vez, para garantizar el adecuado intercambio o sustitución de productos equivalentes ha producido la Guía para el registro de genéricos («productos multifuente»), en las cuales se hace un primer intento por normatizar, en particular, los requerimientos que en materia de bioequivalencia deben cumplir los productos no originales o medicamentos «copia».

Hay en este terreno un gran trabajo por hacer, que podría orientarse en una doble dirección: por un lado, lograr que la identificación básica de los medicamentos sea por su nombre genérico acompañado del nombre comercial del fabricante (por ejemplo: Captopril de Squibb), garantizándose así la correcta identificación del producto y de su responsable comercial6. Por otro lado, debe lograrse un avance importante en la solidez y cobertura en los países de las prácticas de intercambio de productos equivalentes, por ser la estrategia más eficaz para contener los crecientes costos de la factura farmacéutica. Esta ha sido una propuesta política caracterizada por una exagerada timidez, explicada en buena parte por la presión política de los laboratorios innovadores.

6 La marca registrada (o «fancy name») en los productos farmacéuticos representa un riesgo importante en la prescripción; no sólo le resta transparencia a la prescripción, sino que, a causa de la impresionante proliferación de marcas, induce a múltiples errores y confusiones, muchas de ellas fatales.

Legislación modelo: Con el objetivo de lograr una gestión global adecuada del medicamento en el contexto social, la OMS ha trabajado en el diseño de prototipos de legislación en este campo, que cubren la gestión institucional de los medicamentos, incluyendo el registro sanitario, las normas mínimas de control de calidad, la normalización de la prescripción, etc. Se rescata así la responsabilidad del Estado en la regulación del sector y el papel de los particulares en las posibles áreas de explotación del mismo, señalando ámbitos y competencias. Esta labor de la Organización ha permitido generar un relativo consenso internacional en los aspectos básicos de la política del sector. En esta misma línea se encuentran los Criterios éticos para la promoción de medicamentos.

En lo referente a la armonización de normas tendentes a la garantía de la calidad, ha sido también prolífica la labor de la OMS, buscándose así un doble efecto. Por un lado el fortalecimiento de las actividades nacionales en esta materia y por el otro, facilitar la creación de espacios comunes mediante la armonización de criterios y procedimientos y el desarrollo de normas de reconocimiento común. Mencionaremos los campos de trabajo más relevantes.

Normas que establecen patrones de calidad y de excelencia («good practices» en inglés). Se ha considerado éste, quizás, el terreno más fértil para armonizar una profunda estrategia de garantía de la calidad. Refiere a la autoridad la autonomía para establecer las normas de obligatorio cumplimiento; pero refiere a los actores directos del proceso (particularmente a los fabricantes) la responsabilidad social de su aplicación.

Cuatro han sido los campos en los cuales la OMS ha promulgado normas modelo de excelencia o calidad, que han servido, en cada campo, para uniformar criterios técnicos y armonizar procesos administrativos:

• Normas clínicas correctas para investigación biomédica en humanos.

• Normas para la ejecución correcta de actividades de laboratorio: armonización de estudios de seguridad.

• Normas de manufactura correctas: armonización de los procesos productivos industriales.

• Normas de manufactura correctas para materiales utilizados en investigación.

Complementando las normas anteriores, la OMS ha elaborado «patrones técnicos» en los siguientes campos:

• Farmacopea internacional: uniformización de las especificaciones básicas de calidad de los productos farmacéuticos.

• Guías para la estabilidad de los genéricos.

• Guías para la validación de procesos de manufactura.

Casi como una corolario de los frentes ya mencionados, la Organización busca hacer seguimiento a los efectos que se van evidenciando con el uso mismo de los medicamentos y establecer, en consecuencia, ciertas normas relativas a su utilización. La cabeza de este proceso está en el Programa de Vigilancia Internacional de Medicamentos (Upsala), que pretende recoger toda la experiencia y observación clínica internacional derivada del uso mismo de los medicamentos.

A través de la normalización establecida, por ejemplo en las Guías para prevenir resistencias, la Organización busca prevenir los efectos desastrosos que pueden derivarse del mal uso generalizado de los medicamentos; y a través de la Lista de productos prohibidos, retirados, restringidos y no aprobados se busca limitar, bajo concertación internacional, el uso de sustancias riesgosas.

La herramienta más orientada hacia la promoción del intercambio comercial de medicamentos es el Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional. Mediante este instrumento se ha buscado establecer patrones mínimos de garantía de calidad al interior del comercio de medicamentos, ligándola a la verificación en el país de origen del cumplimiento de las Normas de fabricación correcta. Se reconoce así la importancia del intercambio comercial de medicamentos, como instrumento para optimizar la oferta de los mismos, pero se le dota de un instrumento tendente a minimizar el riesgo que implica la proliferación de productos cuyo control no pueden las autoridades verificar en el origen. Para que este mecanismo funcione con eficiencia es necesario el fortalecimiento de las autoridades locales de vigilancia y control, de forma tal que cada certificación expedida sea una auténtica garantía de la calidad del producto comercializado. Esta dimensión está, evidentemente, a contrapelo de las políticas de algunos países que han relacionado apertura con debilitamiento de su capacidad de inspección y vigilancia.

La divulgación de información juega un papel clave en este proceso de creación de espacios comunes, pues permite que las diversas instancias políticas tomen determinaciones armónicas en la actividad cotidiana de vigilancia y control; este es el papel que juegan publicaciones como WHO Drug Information y los Boletines de alertas.

Para concluir podríamos afirmar que es mucho el terreno que la OMS ha ganado en el campo de la garantía de la calidad y que son importantes los logros alcanzados en los últimos dos decenios en lo referente a la armonización de políticas de uso racional de los medicamentos. Parecería, sin embargo, que en este último campo todavía no se reconociera «competencia» a la Organización y que sus desarrollos fueran interpretados tan sólo como «consejos bienintencionados», antes que como propuestas políticas básicas de estandarización.

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