Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Close this folderII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsII.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos
Open this folder and view contentsII.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante
Close this folderII.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F.
Open this folder and view contents1. DOS GRANDES TENDENCIAS
Close this folder2. LOS MEDICAMENTOS
Open this folder and view contents2.1. El proceso de innovación
Open this folder and view contents2.2. El proceso de selección
Open this folder and view contents2.3. La ampliación de los mercados
Close this folder2.4. La creación de espacios comunes: la armonización
View the document2.4.1. Armonización de registros
View the document2.4.2. Armonización de normas farmacológicas
View the document2.4.3. Armonización de las normas de fabricación correcta o «buenas prácticas de manufactura»
View the document2.4.4. La Propiedad Intelectual
Open this folder and view contents2.5. Los procesos en marcha
View the document3. CONCLUSIONES
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.4.4. La Propiedad Intelectual

Por la poderosa repercusión que tiene el régimen de Propiedad Intelectual sobre el desarrollo de la Industria farmacéutica y sobre el propio comercio de sus productos, mencionaremos algunos aspectos que podrían estar hoy incidiendo en forma más acentuada. El régimen de Propiedad Intelectual e Industrial surge, en último término, como una especie de «contrato social» entre los investigadores y la sociedad, con arreglo al cual ésta busca «premiar» el esfuerzo de investigación mediante la concesión de prima monopólica en la explotación de los productos innovadores.

En el campo farmacéutico la patente es de especial importancia, por cuanto el mayor costo de un producto nuevo no está referido propiamente a su «costo de fabricación», sino a todo el proceso anterior de desarrollo del mismo, a lo largo del cual debió demostrarse la efectividad y la seguridad del producto. La «copia» misma es muy sencilla, incluyendo la identificación de los componentes del producto. Sin régimen de patentes, todos los «copiadores» esperarían tranquilamente a que un nuevo producto culminara todo su proceso de desarrollo y lo sacarían al día siguiente a un precio tal que sólo reflejara los costos directos de fabricación. El innovador estaría así en evidentes condiciones de inferioridad frente a sus competidores.

Para que tal cosa no suceda la sociedad le autoriza derechos para ejercer un monopolio absoluto en la explotación de su producto durante un período legalmente establecido, al cabo del cual se supone que ha amortizado la inversión global que ha representado todo el proceso de desarrollo del producto. Cesa entonces la protección patentaria y la sociedad accede a la propiedad del nuevo desarrollo científico. En consecuencia, cualquier otro fabricante que demuestre su capacidad de hacerlo en forma adecuada, recibe autorización para manufacturar el producto en cuestión.

En el campo farmacéutico, además, ha sido muy marcada la tendencia a la «privatización» del desarrollo científico. La sociedad, que hacia mediados del siglo participaba a través de entidades públicas de investigación en el desarrollo científico del mundo farmacéutico, hoy prácticamente se ha retirado por completo de esta actividad, dejando toda la investigación del sector a la industria privada. Este hecho marcará desde entonces la dinámica del desarrollo farmacéutico contemporáneo, en términos de qué tipo de productos se desarrollan (y para qué patologías), a qué costos (y precios), a qué ritmo, etc.

Este tipo de realidades ha conducido, por ejemplo, a que los países desarrollados, en los cuales se realiza la inmensa mayoría de la actividad investigadora, hayan presionado por mecanismos cada vez más fuertes y compulsivos de control en todo lo referente a la propiedad intelectual. Es, por ejemplo, bastante irregular el hecho de que después de crear la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), los países desarrollados hayan trasladado al GATT la función de vigilancia de la propiedad intelectual, simplemente para poder condicionar el desarrollo de los acuerdos comerciales al respeto internacional de sus normas de propiedad intelectual.

La Propiedad Intelectual, que en abstracto parecería un auténtico ejemplo de «fair play» entre la sociedad en su conjunto y los investigadores, ha tenido últimamente un desarrollo preocupante, que parecería reflejar un exagerado poder de «lobby» por parte de las poderosas empresas innovadoras. Mencionaremos algunos aspectos que merecerían un seguimiento cuidadoso por determinar áreas muy sensibles en la materia.

Duración de la patente: Especialmente en medicamentos el período necesario para la recuperación de la inversión en un nuevo producto se hace más corto, puesto que la internacionalización de los mercados y los significativos incrementos en el poder adquisitivo de la población han determinado un crecimiento muy rápido de la «factura farmacéutica» global y, particularmente, de los nuevos productos. Sin embargo, las multinacionales han logrado períodos de monopolio patentario cada vez más largos, hasta el punto de que el tope máximo que se consideraba anteriormente, veinte años, parece que va a imponerse ahora en todos los contextos de negociación.

Licencias obligatorias: La patente, en esencia, debe ser el reconocimiento social al innovador para que recupere su inversión; debe, en consecuencia, reportarle un beneficio extra a quien desarrolló un nuevo producto, hasta que cubra con cierta largueza sus costos de desarrollo. En estas condiciones, la opción de la explotación monopólica que hoy se utiliza, no parece la más afortunada, puesto que se presta, por su misma naturaleza, a toda suerte de abusos por parte del innovador, que puede así manejar el mercado a su acomodo durante todo el proceso de protección patentaria: establecer precios unilateralmente, restringir la oferta, escoger unilateralmente los licenciatarios (si es que quiere que los haya), etc.

Un mecanismo más respetuoso del «fair play» sería el uso generalizado de las licencias obligatorias, que estableciera que todo fabricante idóneo pudiera exigir, mediante el pago de adecuadas regalías, el derecho a fabricar el producto. La sociedad se vería infinitamente más favorecida pues el producto sería producido siempre con respeto a las normas del libre mercado y la competencia; el innovador se vería muy beneficiado pues cuanto más se difundiera su producto, mayores serían sus regalías.

De todas formas, aunque el régimen de licencias obligatorias no fuera generalizado, sí se haría necesario recuperar ciertas condiciones mínimas que permitieran reivindicar el derecho a la licencia obligatoria cuando se presentasen condiciones de explotación patentaria lesivas al adecuado funcionamiento del mercado y al derecho de la sociedad a obtener el producto en adecuadas condiciones de suministro.

Agotamiento universal: Otro de los grandes debates recientes sobre la propiedad intelectual apunta a la necesidad de autorización, o no, emanada del dueño de la patente o su licenciatario para que un tercero pueda importar el producto protegido por la patente y que es fabricado en otro país. Quedan todavía rezagos de «nacionalismo» a ultranza, que impulsan a muchos países, entre ellos los Estados Unidos, a defender la prohibición de importación en los términos definidos arriba. Se lesionan así todos los postulados del libre comercio, al conceder a los fabricantes locales ventajas monopólicas sobre los de otros países.

• Concepto de explotación (producción-comercialización): Un debate similar se da en lo que hace referencia al concepto de explotación adecuada de la patente. Muchos países defienden el criterio de que la adecuada explotación sólo se da mediante la fabricación local del producto, cayendo, de otra forma, en posiciones proteccionistas contrarias al libre comercio.

¿Retroactividad?: Aunque en teoría es posible que ningún país ataque el «sagrado principio» de la no retroactividad de la propiedad industrial, el reciente acceso de muchos países al sistema ha hecho surgir múltiples propuestas tendientes a «recuperar» el tiempo perdido por los dueños de las patentes. La propuesta más popular al respecto es el denominado «pipeline», mecanismo mediante el cual los nuevos signatarios del régimen de propiedad industrial aceptan registrar patentes antiguas, con el único requisito de que los productos en cuestión no hubieran efectivamente circulado en su mercado. Usualmente el origen de esta situación se encuentra en el tiempo transcurrido entre la aceptación de la patente y la autorización de comercialización del producto. Esta concepción del «pipeline» es evidentemente un atentado contra el concepto de novedad implícito en el régimen de propiedad intelectual.

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