Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Close this folderII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsII.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos
Open this folder and view contentsII.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante
Close this folderII.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F.
Open this folder and view contents1. DOS GRANDES TENDENCIAS
Close this folder2. LOS MEDICAMENTOS
Open this folder and view contents2.1. El proceso de innovación
Open this folder and view contents2.2. El proceso de selección
Open this folder and view contents2.3. La ampliación de los mercados
Close this folder2.4. La creación de espacios comunes: la armonización
View the document2.4.1. Armonización de registros
View the document2.4.2. Armonización de normas farmacológicas
View the document2.4.3. Armonización de las normas de fabricación correcta o «buenas prácticas de manufactura»
View the document2.4.4. La Propiedad Intelectual
Open this folder and view contents2.5. Los procesos en marcha
View the document3. CONCLUSIONES
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.4.3. Armonización de las normas de fabricación correcta o «buenas prácticas de manufactura»

De acuerdo al nuevo concepto global de calidad que se impone hoy en el mundo industrial, el proceso de armonización de las normas referentes al aseguramiento de la calidad del producto están claramente orientadas hacia el establecimiento de las normas básicas de fabricación. Controlar la calidad del proceso de fabricación en forma global significa la mayor seguridad posible de obtener un buen producto final. Por eso hoy en día el requisito básico para permitir la importación de un producto farmacéutico, es el que apunta a exigir una demostración clara de que ha sido fabricado respetando normas de fabricación correcta o «buenas prácticas de manufactura»; y todo proceso de armonización comercial busca, en consecuencia, garantizar que sus asociados estén de acuerdo y apliquen las mismas normas de fabricación correcta.

Como corolario de lo anterior, se impone un proceso de armonización en los sistemas de inspección de plantas, mediante los cuales se verifica el cumplimiento de las normas de fabricación correcta. Esta será la base, como lo veremos más adelante, del certificado tipo OMS de calidad para productos objeto de comercio internacional.

Estas normas no riñen ni compiten con el esfuerzo internacional de armonización general de la calidad que se realiza alrededor del sistema ISO y en particular con la serie 9.000. Las normas de fabricación correcta son, simplemente, un desarrollo específico de sistemas de garantía de calidad dentro de un sector productivo particular y con especificidades muy marcadas.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: December 1, 2019