Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Open this folder and view contentsI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Close this folderII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsII.1. El impacto sobre los medicamentos de la contención del gasto y las reformas en la asistencia sanitaria, por Elias Mossialos
Open this folder and view contentsII.2. La reforma de la atención a la salud en América Latina. El rol del Estado y los medicamentos esenciales, por Alberto Infante
Close this folderII.3. Regulación, políticas y medicamentos esenciales, por Juan Ignacio Arango F.
Open this folder and view contents1. DOS GRANDES TENDENCIAS
Close this folder2. LOS MEDICAMENTOS
Open this folder and view contents2.1. El proceso de innovación
Open this folder and view contents2.2. El proceso de selección
Open this folder and view contents2.3. La ampliación de los mercados
Close this folder2.4. La creación de espacios comunes: la armonización
View the document2.4.1. Armonización de registros
View the document2.4.2. Armonización de normas farmacológicas
View the document2.4.3. Armonización de las normas de fabricación correcta o «buenas prácticas de manufactura»
View the document2.4.4. La Propiedad Intelectual
Open this folder and view contents2.5. Los procesos en marcha
View the document3. CONCLUSIONES
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.4.2. Armonización de normas farmacológicas

De hecho, el terreno más sólido para armonizar las bases técnicas del registro sanitario es justamente el de armonizar las normas farmacológicas que reúnen los parámetros de aceptación de cada producto farmacéutico nuevo. Las normas farmacológicas no son otra cosa que la «jurisprudencia» generada por las autoridades sanitarias a lo largo de su proceso de evaluación de las nuevas sustancias presentadas a su consideración: indicaciones aceptadas, dosis, formas farmacéuticas, condiciones de prescripción, asociaciones permitidas y prohibidas, advertencias obligatorias, contraindicaciones, etc. La armonización de las normas farmacológicas representa la auténtica armonización de las políticas farmacológicas, que están a la base de todo proceso de aceptación y selección de productos.

Pero también permitirá facilitar al máximo el proceso de evaluación de las solicitudes referentes a productos ya aceptados con anterioridad. En estos casos, no tiene sentido alguno realizar de nuevo la evaluación farmacológica; sólo procede, y debe hacerse con todo rigor, la evaluación farmacéutica de la nueva solicitud, que hace referencia a la capacidad del solicitante para garantizar un producto adecuadamente fabricado. Se analizan entonces las prácticas de manufactura del solicitante, el método de fabricación del producto y el cumplimiento de las normas de calidad del producto mismo (composición, estabilidad, potencia, bioequivalencia, etc.).

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: December 1, 2019