Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Close this folderI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Open this folder and view contentsI.1. Conferencia inaugural: El Estado del bienestar, la política económica y los servicios de salud, por Julio Segura
Open this folder and view contentsI.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa
Close this folderI.3. La normalización del mercado internacional de los medicamentos: sus futuros impactos sobre los países emergentes, por Peter O'Brien
View the document1. EL CONTEXTO GLOBAL
Close this folder2. EL ESTABLECIMIENTO DE LAS NORMAS
View the document2.1. Los impulsos a la normalización
Close this folder2.2. El cuadro empírico
View the document2.2.1. La estructura actual de los mercados nacionales
View the document2.2.2. Patentes
View the document2.2.3. Precios
View the document2.2.4. Las normas de fabricación correcta y la calidad de los medicamentos
View the document2.2.5. Genéricos
View the document2.3. El significado de los hechos
Open this folder and view contents3. LAS TENDENCIAS FUTURAS A LA LUZ DE LA NORMALIZACIÓN
View the document4. LOS PASOS A SEGUIR
View the documentBIBLIOGRAFÍA
Open this folder and view contentsII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.2.2. Patentes

El cuadro 2 trata de sintetizar por un amplio muestreo de países emergentes, las múltiples dimensiones de los cambios efectuados últimamente en las leyes de patentes. Por empezar, conviene poner de relieve varias facetas de los cambios para poder luego considerar su significado. Los puntos a ser destacados son:

• En todos los países emergentes se han promulgado leyes nuevas durante el primer lustro de los años noventa (en Corea del Sur se siguen debatiendo cambios a la Ley de 1987).

• En casi todas las leyes nuevas se reconoce la patente del producto.

• Son dos los aspectos donde todavía se observan conflictos importantes y divergencias en lo establecido en las leyes o los borradores de ley. Aunque sí existe una tendencia marcada hacia el plazo de veinte años (calculados a partir de la fecha de presentación de la solicitud)7, algunos países emergentes mantienen plazos más cortos (India, Indonesia y Chile son ejemplos importantes). Quizá más significativo, al menos para los próximos años, es el hecho de que varios países emergentes se niegan a otorgar protección a los productos cuyas patentes estén en trámite (pipeline) y cuyas solicitudes fueron presentadas en fechas posteriores (aproximadamente) al inicio de los cambios. La importancia de este elemento reside en que las empresas farmacéuticas innovadoras buscan una protección para todo lo que ellas puedan innovar hasta que un sistema nuevo esté plenamente vigente. Puesto que un país tiene la posibilidad (no fácil de aprovechar) de invocar un período transitorio de diez años después de la entrada en vigor de los acuerdos GATT (es decir hasta mediados de 2005), para introducir el nuevo sistema (véase la última columna del cuadro), la protección pipeline reviste un significado cierto8.

• El segundo eje de conflicto gira en torno a la pregunta ¿qué constituye el uso efectivo de la patente? Recuérdese el comentario más arriba: las empresas farmacéuticas innovadoras preferirían tener mayores opciones de importar sus productos y menos obligaciones acerca de la producción local. De esta preferencia surge el énfasis sobre la prohibición de importaciones paralelas. Ellas son las importaciones, por mayoristas no autorizados por las empresas farmacéuticas innovadoras, del producto patentado desde países donde su precio de venta sea inferior (normalmente en más de un 20 por 100) al precio fijado en el país en cuestión. Un tal comercio restringe sensiblemente los beneficios obtenidos por las empresas farmacéuticas innovadoras mientras la patente está aún en vida9. La otra cara de la moneda se refiere a las posibles obligaciones de producir localmente: las empresas farmacéuticas innovadoras buscan diluir al máximo cualquier cláusula referente al otorgamiento de licencias obligatorias.

• Finalmente, es preciso llamar la atención hacia aquellos países asiáticos donde, en los primeros años de este decenio, hubo acuerdos bilaterales con los EE.UU. (en el caso de Corea, un Memorándum de Entendimiento también fue firmado con Japón). El objetivo perseguido en estos acuerdos-marco fue el de sentar las bases de cualquier ley que saliera en fechas posteriores; son ejemplos clarísimos de la manera en que las políticas internas han sido altamente conformadas por las fuerzas externas (fuerzas bilaterales ejercidas antes de la conclusión de convenios multilaterales)10.

7 La mayoría de los países de la UE solían calcular el plazo a partir de la fecha de entrada en vigor de la patente. El método que prevalecerá en el futuro corresponde al sistema tradicionalmente empleado en los EE.UU.

8 La invocación de un período de transición es un tema conflictivo en varios casos. En Singapur, donde las autoridades piensan en un plazo de cinco años, las EFI mantienen que el país no debería beneficiar de plazo alguno ya que no lo consideran como país en desarrollo. En la India el plazo contemplado por el gobierno (que ha sido quizá más testarudo que cualquier otro en su oposición al contenido que se le ha dado a la Ronda Uruguay) es definitivamente de diez años, mientras las empresas farmacéuticas innovadoras buscan reducirlo al mínimo.

9 El borrador de ley bajo consideración en Singapur (se refiere a la situación a mediados de 1995) seguía permitiendo las importaciones paralelas. Para un análisis en el contexto de la UE, véase el artículo (citado en la bibliografía) sobre este tema escrito por el presente autor.

10 En su informe de 1995 sometido al U.S. Trade Representative, la Pharmaceuticals Research Manufacturer's Association (PhRMA) llamó la atención a 33 países o grupos de países (entre ellos la UE, Japón y España) que consideraba deberían ser etiquetados «prioritarios» (5), «monitoreo prioritario» (14), o «monitoreo» (14), debido a sus lagunas en cuanto al cumplimiento de las normas nuevas. Corresponden dos comentarios. Primero, los 33 en su conjunto superan claramente el 90 por 100 de las ventas globales de los miembros de la PhRMA. Segundo, en cuanto a los países emergentes, la PhRMA cifraba las pérdidas de sus miembros en 1993 debidas al no-cumplimiento en unos 2.500 millones de dólares. Si esta magnitud fuera exacta, ella representaría un 10 por 100 de todas las ventas actuales de medicamentos en los países emergentes (el cálculo es nuestro basado en datos por país estimados por la PhRMA, aunque ella no aclara la metodología utilizada).

CUADRO 2. - Patentes: características de las leyes nuevas

País

Fecha última ley

Patente producto

Plazo (años); disposición patentes en tramite (PT)

Fecha anticipada aplicación Ronda Uruguay

Uso

Acuerdos bilaterales

Argentina

1995

20

2003

Producción en países vinculados por acuerdos comerciales estrechos constituye un uso efectivo

 

Brasil

1995 (probable)

20; para PT se les concede el mismo número de años que los que les quedan en su país de origen

1996

Se prohiben las importaciones paralelas

EE.UU., 1994

Chile

1991: se cambiará en caso de un acuerdo de libre comercio con EE.UU.

15; no se admite protección PT

 

Licencia obligatoria

 

Colombia

1994 (aplicación de decisión andina 344)

Si

20; no se admite protección PT

     

México

1991 (modificada en 1994)

20+3 si se le concede una licencia a una empresa mexicana

     

China

 

20; PT acordados 7,5 años

   

EE.UU., 1995

Corea

1987

15; exclusividad comercialización concedida para 10 años

   

EE.UU. y Japón, 1993

India

1970 (modificada 1995)

14 productos, 5 procedimientos

10 años de transición

Licencia obligatoria

 

Indonesia

1991

14+2 años exclusividad comercialización

 

Ninguna condición

 

Singapur

borrador

20; algo de protección para las PT

5 años de transición

Se permiten importaciones paralelas

 

Thailandia

1992

20

 

Ninguna condición

 

Sería difícil imaginar un caso más limpio de la convergencia de contenido de leyes llamadas «nacionales». Como se dijo anteriormente, el terreno llano se hace cada vez más uno solo e indivisible. Una vez que una de las empresas farmacéuticas innovadoras tenga una solicitud, empiezan a perfilarse los contornos de aquel segmento del mercado primario vinculado al tipo de producto que se quiere patentar. Sería, por cierto, demasiado decir que ya se sabe cómo el mercado va a comportarse, puesto que esto dependerá del éxito del medicamento. Pero conviene tener en cuenta que, en la medida en que la innovación se revele eficaz, el mercado secundario también será perturbado. Los mercados primarios y secundarios siempre tienen lazos complejos. Estos no se limitan, como con frecuencia se deja entender, al momento en que una patente caduca y el producto puede ser fabricado bajo el rótulo de genérico. También puede el mercado secundario verse modificado por cualquier innovación que ponga los productos viejos en posición de clara inferioridad respecto a la eficacia percibida de los productos vendidos en él. La estrategia perseguida en el mundo de las patentes ha sido (y es) de una naturaleza tal que las normas ahora vigentes en todos los países emergentes (o casi) arrinconan al mercado secundario. Es menester, sin embargo, hacer hincapié en que los beneficios que las empresas farmacéuticas innovadoras pueden sacar de este marco son siempre en función de la tasa de innovación y el mercado para productos novedosos.

Más tarde en el ensayo se vuelven a examinar los futuros impactos de las normas propiedad industrial. Aquí limitémonos a señalar las tendencias en términos de la fuerza relativa de los incentivos. Para las empresas farmacéuticas innovadoras, la normalización de la propiedad industrial significa (en relación a los países emergentes): menos incentivos para la inversión extranjera directa; menos incentivos al otorgamiento y/o mantenimiento/prorrogación de contratos de licencia (fenómeno ya detectado en México, donde varias empresas farmacéuticas innovadoras tratan de cancelar contratos todavía vigentes)11; mayores incentivos a la importación de productos acabados; mayores incentivos a reforzar su peso en los canales de distribución (fenómeno ya detectado en Chile)12. Una tal constelación de cambios en la estructura de incentivos va exactamente en el sentido opuesto de lo que las empresas farmacéuticas innovadoras suelen afirmar como ventajas para los países emergentes de integrarse de lleno en el sistema internacional, es decir mayores niveles de inversión extranjera directa y una mejora en el balance comercial.

11 El efecto conjunto de las normas y el Acuerdo NAFTA se revela actualmente de manejo difícil en México. Además las crisis políticas y financieras se suman a los cambios de la organización de las relaciones económicas internacionales.

12 Desde que se promulgó la Ley de Patentes (1991), cinco empresas extranjeras han cerrado sus fábricas, al mismo tiempo que las importaciones de sus productos han aumentado.

Para los productores locales en los países emergentes, los incentivos apuntan en dos sentidos. Por un lado, si ellos mismos pudiesen entrar en el mercado primario (convertirse, al menos parcialmente, en empresas farmacéuticas innovadoras), sus ganancias potenciales serían más elevadas. Visto únicamente desde la perspectiva de las condiciones de patentamiento (muchos otros factores entran en juego), parece más atractivo innovar que copiar. Por otro lado, el control ejercido sobre el comercio internacional asegura una competencia aun cuando la empresa farmacéutica innovadora no tenga producción local. Otra vez se ve que el mercado secundario difícilmente se mantiene apartado de la tasa de innovación.

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