Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Close this folderI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Open this folder and view contentsI.1. Conferencia inaugural: El Estado del bienestar, la política económica y los servicios de salud, por Julio Segura
Close this folderI.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa
View the document1. INTRODUCCIÓN
Close this folder2. PATENTES DE INVENCIÓN
View the document2.1. Principio general
View the document2.2. Excepciones a la patentabilidad: medicamentos de base biotecnológica
View the document2.3. Cláusula de no discriminación
View the document2.4. Derechos conferidos: importaciones
View the document2.5. Derechos conferidos: protección del producto por el proceso
View the document2.6. Excepciones a la exclusividad
Open this folder and view contents2.7. Otorgamiento de licencias obligatorias
View the document2.8. Plazo de protección
View the document2.9. Inversión de la carga de la prueba
View the document3. INFORMACIÓN NO DIVULGADA
Open this folder and view contents4. PLAZOS DE TRANSICIÓN
View the document5. «ENFORCEMENT» Y SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
View the document6. IMPLICACIONES SOBRE EL DESARROLLO, PRODUCCIÓN Y COMERCIO DE MEDICAMENTOS
View the document7. CONCLUSIONES
View the documentBIBLIOGRAFÍA
Open this folder and view contentsI.3. La normalización del mercado internacional de los medicamentos: sus futuros impactos sobre los países emergentes, por Peter O'Brien
Open this folder and view contentsII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.9. Inversión de la carga de la prueba

El artículo 34 dispone la inversión de la carga de la prueba en litigios civiles relativos a patentes de procesos. Esta disposición es de especial relevancia para la Industria farmacéutica. La redacción del texto señala por sí misma las dificultades encontradas para lograr un consenso sobre el asunto. La inversión de la carga de la prueba puede afectar negativamente la innovación en la pequeña y mediana industria, debido al riesgo que crea a dichas empresas de tener que enfrentar impedimentos legales y altos costos procesales.

Este problema afecta a las firmas pequeñas, tanto en países en desarrollo como en países desarrollados. Se ha observado en Estados Unidos, por ejemplo, que «es más probable que las firmas grandes puedan amenazar con litigios y defenderse contra un litigio». Han existido por lo menos algunos casos de «litigios estratégicos» en los cuales una firma grande usa la amenaza de los costos de un litigio para suprimir un «start up» (BARTON, 1991).

Según la primera parte del artículo 34.1, es el juez quien tendrá la autoridad «para ordenar que el demandado pruebe que el procedimiento para obtener un producto es distinto del procedimiento patentado». Esta habría sido una solución razonable, debido a que hubiera brindado al juez la oportunidad de evaluar, en las circunstancias de cada caso, el grado de justificación de la inversión. Sin embargo, la disposición establece a renglón seguido una presunción legal. Permite que los países opten entre dos hipótesis, pero en ambos casos presume que «todo producto idéntico producido por cualquier parte sin el consentimiento del titular de la patente ha sido obtenido mediante el procedimiento patentado...».

La hipótesis que se menciona primero es que el producto obtenido por el proceso patentado sea «nuevo». Las partes pueden interpretar cuál es el grado de novedad requerido. En principio, debería entenderse la novedad en los términos normales de una ley de patentes, aun cuando el producto no sea patentable como tal. La novedad debería ser juzgada al momento en que se plantea el litigio.

En la segunda hipótesis debe existir «una probabilidad sustancial de que el producto idéntico haya sido fabricado mediante el procedimiento y el titular de la patente no puede establecer mediante esfuerzos razonables cuál ha sido el procedimiento efectivamente utilizado». En este caso, el producto podría no ser «nuevo» y, por lo tanto, el alcance de la disposición es más amplio que en la primera hipótesis en tanto se aplica a todos los productos previamente disponibles. El requerimiento relacionado con los «esfuerzos razonables» del poseedor de la patente debe ser evaluado por el juez en cada caso; si se aplica adecuadamente, podría contribuir a la restricción de abusos eventuales por parte del titular de la patente en el uso de la inversión de la carga de la prueba20.

20 Sin embargo, la primera hipótesis del artículo 34.1 es la que brinda mayor certeza jurídica y es, por tanto, la que sería más deseable instrumentar en la legislación nacional.

Finalmente, conviene señalar que esta disposición debe ser interpretada y aplicada a la luz del artículo 29. La invención de proceso debe ser descrita clara y completamente, ya que ésta es una condición para que cualquier infractor potencial conozca hasta qué grado sus actos son o no legítimos.

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