Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Close this folderI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Open this folder and view contentsI.1. Conferencia inaugural: El Estado del bienestar, la política económica y los servicios de salud, por Julio Segura
Close this folderI.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa
View the document1. INTRODUCCIÓN
Close this folder2. PATENTES DE INVENCIÓN
View the document2.1. Principio general
View the document2.2. Excepciones a la patentabilidad: medicamentos de base biotecnológica
View the document2.3. Cláusula de no discriminación
View the document2.4. Derechos conferidos: importaciones
View the document2.5. Derechos conferidos: protección del producto por el proceso
View the document2.6. Excepciones a la exclusividad
Close this folder2.7. Otorgamiento de licencias obligatorias
View the document2.7.1. Razones que justifican el otorgamiento de licencias obligatorias
View the document2.7.2. Condiciones que rigen el otorgamiento de licencias obligatorias
View the document2.8. Plazo de protección
View the document2.9. Inversión de la carga de la prueba
View the document3. INFORMACIÓN NO DIVULGADA
Open this folder and view contents4. PLAZOS DE TRANSICIÓN
View the document5. «ENFORCEMENT» Y SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
View the document6. IMPLICACIONES SOBRE EL DESARROLLO, PRODUCCIÓN Y COMERCIO DE MEDICAMENTOS
View the document7. CONCLUSIONES
View the documentBIBLIOGRAFÍA
Open this folder and view contentsI.3. La normalización del mercado internacional de los medicamentos: sus futuros impactos sobre los países emergentes, por Peter O'Brien
Open this folder and view contentsII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
View the documentCUBIERTA POSTERIOR
 
2.7.2. Condiciones que rigen el otorgamiento de licencias obligatorias

El Acuerdo ha prestado una atención particular a las condiciones en las cuales puede concederse una licencia obligatoria.

En primer lugar, estas licencias deben conferirse tomando en consideración «sus circunstancias propias» [art. 31.a)]. Esto significa que las decisiones deben adoptarse para cada solicitud en particular y que no pueden aplicarse en general a ciertos tipos de patentes definidas por su clase, titular o de otro modo.

En segundo lugar, antes de conferir una licencia, el licenciatario propuesto deberá haber intentado «obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables», siempre que tales intentos no hayan «surtido efecto en un plazo prudencial» [art. 31.b)]. Esta disposición torna obligatoria la existencia de una negociación comercial previa con el titular de la patente, requisito éste que numerosas legislaciones han omitido, especialmente en aquellos casos en los cuales se otorgan licencias por razones de interés público. No obstante, el artículo 31 contempla excepciones para los casos de emergencia nacional y demás circunstancias de extrema urgencia, así como también para aquellos de «uso público no comercial» y otros en los que se confiera una licencia para subsanar prácticas anticompetitivas.

En tercer lugar, el alcance y la duración de la autorización «se limitarán a los fines para los que hayan sido autorizados» [art. 31.c)]. Esta cláusula implica que la licencia podría ser limitada, tanto en términos de alcance (por ejemplo, a ciertas clases o tipos de productos) como de duración. Empero, nada impedirá que se solicite una licencia que se prolongue hasta la fecha de vencimiento de la patente. De hecho, hasta ahora ésta ha sido la práctica universalmente aceptada en virtud del Convenio de París. En el caso de un licenciatario que tenga que efectuar inversiones en producción o comercialización, generalmente le será esencial obtener una licencia por toda la vigencia de la patente.

Otro aspecto importante es que el Acuerdo no limita el propósito para el cual puede otorgarse una licencia obligatoria. En otras palabras, puede conferirse tanto para importar como para elaborar localmente un producto patentado. En algunos casos (licencias para poner fin a abusos de posiciones dominantes en el mercado o para proteger la salud pública), la importación podría constituir, de hecho, la única manera de cumplir con los propósitos para los cuales se otorga la autorización. En los países en desarrollo, por otra parte, habrá ocasiones en las cuales la industria local puede encarar operaciones de formulación bajo licencia, sobre la base de la importación de los principios activos cuya fabricación no es viable por razones de escala o tecnológicas.

En cuarto lugar, toda autorización deberá ser (tal como lo establece la mayoría de las legislaciones) de carácter no exclusivo y no transferible salvo en lo que respecta a la parte de la empresa que la utiliza. La naturaleza no exclusiva de la licencia significa que el titular podría importar o ejecutar industrialmente la invención paralelamente al licenciatario por sí mismo o mediante otros licenciatarios voluntarios. También significa que puede otorgarse más de una licencia obligatoria para una patente determinada.

Quinto, las licencias deben conferirse «principalmente para satisfacer el mercado interno» [art. 31.f)]. Esta disposición (que podría no aplicarse en relación con licencias destinadas a poner fin a prácticas anticompetitivas) se opone a las legislaciones nacionales que contemplan el otorgamiento obligatorio de licencias para satisfacer mercados de exportación. Esta condición, restrictivamente aplicada, puede hacer inviable la producción local de sustancias en las que las economías de escala son de significación.

Sexto, se introduce un cambio importante referente a la vigencia de la licencia tal como generalmente se aplica en la actualidad. El artículo 31.g) establece que una licencia obligatoria está sujeta a terminación «si las circunstancias que dieron origen a ella han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir». Por consiguiente, las autoridades competentes deberán tener la potestad para comprobar, previa solicitud motivada, la recurrencia de dichas circunstancias. Sin embargo, la terminación eventual se encuentra sujeta a la «protección adecuada de los intereses legítimos de las personas» autorizadas para hacer uso de la invención. Sin esta última condición, el artículo analizado habría diluido completamente el potencial de cualquier sistema de otorgamiento de licencias obligatorias. Por protección de los intereses legítimos del licenciatario debería entenderse que éste no puede ser privado de su derecho a detentar la licencia, una vez que haya iniciado preparaciones serias para utilizar la invención o generado capacidades de producción o de comercialización. Si no se garantiza un grado razonable de seguridad, nadie estará interesado en solicitar una licencia que podría ser rescindida en cualquier momento. Paradójicamente, el licenciatario afectado de manera más inmediata podría ser precisamente aquel que contribuya más eficazmente a remediar la situación que dio lugar al otorgamiento de la licencia.

Séptimo, el titular de la patente deberá recibir «una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización» [art. 31.h)]. En principio, esta disposición se aplicaría a cualquier tipo de licencia obligatoria. Sin embargo, en el caso de las licencias destinadas a poner fin a prácticas anticompetitivas, la necesidad de corregirlas «podrá tenerse en cuenta al determinarse el monto de la remuneración» [art. 31.k)]. Dado que el propósito consiste en restablecer una sana competencia, esta disposición contempla la posibilidad de fijar una remuneración reducida a fin de facilitar a los terceros la solicitud y obtención de una licencia para dicho fin. También podría concederse una licencia libre de regalías (MENDES DA COSTA, 1992) como lo ha hecho reiteradamente la jurisprudencia estadounidense para remediar prácticas anticompetitivas18.

18 Un ejemplo de licencia obligatoria «royalty-free» es la impuesta en 1990 por la U.S. Federal Trade Commission a la compañía francesa Rhone-Poulenc por cinco años.

Queda un amplio margen para la interpretación a nivel nacional de los criterios para determinar cuándo una remuneración debe ser considerada «adecuada». Es cierto que la misma disposición establece dos elementos para dicha interpretación: por una parte, la adecuación ha de ser juzgada por las circunstancias que presente cada caso y, por otra parte, es necesario considerar - como factor determinante, pero no único - «el valor económico de la autorización». Por lo tanto, las circunstancias del licenciatario y las del país donde opere, así como el propósito de la licencia, deben ser consideradas para establecer la remuneración justa. Una licencia otorgada para satisfacer necesidades de salud pública u otras necesidades debería estar sujeta a parámetros distintos a los aplicables cuando sólo existen intereses comerciales e industriales. El «valor económico» variará, entre otras cosas, según el tamaño del mercado a ser abastecido (generalmente el mercado interno), la antigüedad de la tecnología, la tasa de obsolescencia en el respectivo sector, el grado de competencia de los productos sustitutivos y la cobertura de la patente.

Por otra parte, la palabra «adecuada» necesita ser aclarada con el fin de dar una orientación más precisa a las autoridades judiciales y administrativas nacionales. Una posible interpretación es que simplemente significa la remuneración que el titular de la patente podría obtener en una operación entre partes independientes. Sin embargo, éste no es el significado verdadero de la palabra en el texto original en inglés19. Una interpretación más ajustada debería discriminar el valor de la contribución efectiva que el titular realizó para desarrollar la invención, descontando los aportes de terceros y los subsidios u otras contribuciones que el titular de la patente hubiere recibido. También debería computarse el grado de amortización de los costos de investigación y desarrollo al momento de conferirse la licencia.

19 Sobre el concepto de «adequate remuneration», véase (SMALL, 1991). Es interesante observar que ésta es la única disposición del Acuerdo que se refiere a remuneración «adecuada». Los artículos 14.4 y 70.4 usan, en vez, la expresión remuneración «justa».

Octavo, el titular de la patente debe tener la posibilidad de hacer examinar, por una autoridad administrativa de mayor jerarquía o por una autoridad judicial, la «validez legal» de cualquier decisión relacionada con el otorgamiento de una licencia así como la remuneración determinada [art. 31.i) y g)]. Este derecho, sin embargo, no evitaría que un país miembro confiera una licencia sujeta a una revisión posterior, de modo tal que la apelación de la decisión que otorga la licencia no suspenda su ejecución inmediata. Esto es especialmente importante para los casos relacionados con intereses públicos y la corrección de prácticas anticompetitivas.

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