Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas
(1997; 272 páginas) [English]
Table of Contents
View the documentNOTA SOBRE LOS AUTORES
View the documentPRESENTACIÓN
View the documentPRÓLOGO
View the documentGLOSARIO
Close this folderI. EL ENTORNO ECONOMICO GLOBAL
Open this folder and view contentsI.1. Conferencia inaugural: El Estado del bienestar, la política económica y los servicios de salud, por Julio Segura
Close this folderI.2. Los acuerdos de la Ronda Uruguay y los medicamentos, por Carlos M. Correa
View the document1. INTRODUCCIÓN
Close this folder2. PATENTES DE INVENCIÓN
View the document2.1. Principio general
View the document2.2. Excepciones a la patentabilidad: medicamentos de base biotecnológica
View the document2.3. Cláusula de no discriminación
View the document2.4. Derechos conferidos: importaciones
View the document2.5. Derechos conferidos: protección del producto por el proceso
View the document2.6. Excepciones a la exclusividad
Close this folder2.7. Otorgamiento de licencias obligatorias
View the document2.7.1. Razones que justifican el otorgamiento de licencias obligatorias
View the document2.7.2. Condiciones que rigen el otorgamiento de licencias obligatorias
View the document2.8. Plazo de protección
View the document2.9. Inversión de la carga de la prueba
View the document3. INFORMACIÓN NO DIVULGADA
Open this folder and view contents4. PLAZOS DE TRANSICIÓN
View the document5. «ENFORCEMENT» Y SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
View the document6. IMPLICACIONES SOBRE EL DESARROLLO, PRODUCCIÓN Y COMERCIO DE MEDICAMENTOS
View the document7. CONCLUSIONES
View the documentBIBLIOGRAFÍA
Open this folder and view contentsI.3. La normalización del mercado internacional de los medicamentos: sus futuros impactos sobre los países emergentes, por Peter O'Brien
Open this folder and view contentsII. LA REFORMA DE LOS SISTEMAS DE SALUD
Open this folder and view contentsIII. LAS TRANSFORMACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Open this folder and view contentsIV. SINTESIS Y PREVISIONES
View the documentBIBLIOTECA CIVITAS ECONOMÍA Y EMPRESA - COLECCIÓN ECONOMÍA - SERIE TRATADOS Y MANUALES
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2.7.1. Razones que justifican el otorgamiento de licencias obligatorias

El artículo 31 no interfiere con las legislaciones nacionales en cuanto a la determinación de las razones aplicables para el otorgamiento de licencias obligatorias. Si bien se refiere a ciertos motivos específicos (emergencia nacional, prácticas anticompetitivas, patentes dependientes, etc.), no limita el derecho que detentan los miembros de aplicar dicho remedio para diferentes situaciones; solamente fija las condiciones que deben satisfacerse «cuando la legislación de un miembro permita otros usos».

Por consiguiente, podría preverse el otorgamiento de licencias obligatorias por motivos relativos, entre otros, a:

A) Salud pública y nutrición u otras razones de interés público.

El artículo 8 («Principios») del proyecto de Acuerdo reconoce explícitamente el derecho soberano que poseen los países miembros de «adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para el desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo».

Numerosos países, entre los cuales se encuentran algunos desarrollados, incluyen en sus legislaciones este tipo de licencias obligatorias. Las disposiciones legales suelen redactarse en términos generales, a fin de dar flexibilidad a su aplicación. El Acuerdo no impide el otorgamiento de licencias obligatorias sobre la base de los fundamentos indicados, siempre y cuando se cumplan con las condiciones previstas en los artículos 27.1 y 31.

Las licencias no-voluntarias no podrían establecerse para un campo tecnológico específico como tal (por ejemplo, alimentos) pero sí en relación con diversos productos y procesos relacionados con ciertos fines. Así, podrían quedar comprendidas en un régimen de licencias las tecnologías cuyo acceso y uso afecte la satisfacción de la salud, incluyendo procesos de fabricación y productos farmacéuticos, equipos y materiales hospitalarios, elementos de diagnóstico y otros relevantes para ese fin.

B) Emergencia nacional y urgencia extrema.

Se hace mención especial a estas razones en el artículo 31.b). Podrían considerarse básicamente cubiertas por otras formulaciones generales relativas al «interés público». En estos casos, pueden obviarse negociaciones previas con el titular del derecho.

C) Uso público no comercial.

En esta hipótesis, el gobierno se encuentra directamente interesado en la utilización de una invención patentada. El gobierno de los Estados Unidos ha empleado estas licencias, por ejemplo, a través de la NASA y en otros casos de interés militar. Estas licencias podrían emplearse también en otras áreas (por ejemplo, la producción de medicamentos). A fin de preservar su legitimidad, el uso deberá ser de naturaleza no comercial, si bien esto no excluye la participación eventual de un contratista privado.

D) Prácticas anticompetitivas.

Los derechos exclusivos que confieren las patentes pueden conducir a diversas modalidades de abuso de una posición dominante en el mercado. Las licencias obligatorias para prevenir o sancionar prácticas anticompetitivas han sido acordadas en numerosos casos en Estados Unidos, sobre la base de la legislación antitrust. Las reformas legales que se han efectuado recientemente en América Latina (Chile, Grupo Andino, Argentina) han incluido explícitamente este tipo de licencias. Ellas se mencionan también en el artículo 31.k) del Acuerdo. Para su aplicación se debe determinar la existencia de una práctica anticompetitiva mediante un proceso judicial o administrativo. Evidentemente, las legislaciones nacionales pueden definir aquellos casos que podrían justificar el otorgamiento de este tipo de licencias. Esto ocurrirá generalmente cuando los precios que cobre el titular de la patente sean excesivos, cuando las licencias se otorguen bajo restricciones irrazonables o cuando se ejerzan otras acciones que constituyen un abuso.

El artículo 31.k) contempla la posibilidad de que las licencias por prácticas anticompetitivas se sujeten a normas especiales en cuanto a la remuneración a ser abonada al titular. Esta salvedad está probablemente inspirada en la propia práctica judicial y administrativa estadounidense, bajo la cual las licencias obligatorias son con frecuencia concedidas «royalty free» (FÚGATE, 1991).

E) Patentes dependientes.

El artículo 31.l) contiene una disposición sumamente detallada acerca de las licencias obligatorias basadas en la dependencia de patentes. Ella define una serie de condiciones que rigen su otorgamiento: importancia técnica y económica de la «segunda patente» (debe implicar «un avance técnico importante de una importancia económica considerable»); otorgamiento de una «licencia cruzada en condiciones razonables» al propietario de la «primera patente»; imposibilidad de transferir la licencia (salvo con la cesión de la «segunda patente»). Estas condiciones tienden a limitar las formas en las que las patentes de mejoras se han utilizado en algunos países para promover el acceso de las empresas nacionales a la tecnología patentada. En este sentido, la valoración de la importancia económica y técnica de la segunda invención será un factor clave en el funcionamiento real del sistema.

F) Protección ambiental.

Uno de los problemas más apremiantes del mundo actual es el de la degradación del medio ambiente. Se están acometiendo acciones importantes, tanto a nivel nacional como internacional, dirigidas a evitar las actividades que perjudican la naturaleza y a diseñar medidas eficaces destinadas a la protección ambiental. En el ámbito de las patentes, el otorgamiento de licencias obligatorias podría contribuir a incrementar la utilización de tecnologías sanas para el medio ambiente, así como también de tecnologías concebidas para la protección ambiental. Todo ello de conformidad con las propuestas que la comunidad internacional ha efectuado en la Agenda 21 con miras a promover el uso de dichas tecnologías en los países en desarrollo.

G) Rechazo de licencia voluntaria.

El Acuerdo TRIPs autoriza asimismo a conceder licencias obligatorias cuando el titular de la patente hubiere rechazado una oferta comercial razonable, para cuya consideración se le hubiere brindado un tiempo también razonable. La adopción de este principio de «refusal to deal» puede ser de especial importancia como elemento de disuasión. El titular de la patente deberá ser cauteloso a la hora de rehusar una licencia voluntaria, si la ley prevé un mecanismo efectivo para autorizar a un tercero que ha actuado dentro de parámetros comerciales razonables.

Queda, por cierto, un considerable margen para evaluar la razonabilidad de la demanda de una licencia (y de su rechazo); ello aconseja una reglamentación precisa de esta modalidad de licencia, teniendo en cuenta el objetivo de favorecer la difusión tecnológica y de evitar posiciones monopólicas en el área de los medicamentos.

H) Otras razones.

Tal como se mencionara anteriormente, el Acuerdo no es restrictivo en lo que respecta a las razones que pueden motivar el otorgamiento de licencias obligatorias. Es decir, la legislación nacional puede definir las razones de la concesión de tales licencias, incluyendo por causas que no están referidas en el Acuerdo TRIPs, el que sólo es enunciativo en este aspecto.

El único sector para el que existen limitaciones sobre el tipo de licencias obligatorias que pueden otorgarse es el de los semiconductores, en cuyo caso las licencias obligatorias sólo podrán concederse para «un uso público no comercial o utilizarse para rectificar una práctica declarada contraria a la competencia tras un procedimiento judicial o administrativo» [art. 31.c)].

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