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    • El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional 

      Gaviria, Alejandro; Vaca González, Claudia Patricia; Gómez Muñoz, Carolina; Morales, Álvaro Andrés (‎2016-07)‎
      En septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación de ...
    • Propuesta de un modelo de gestión de medicamentos en indicaciones no registradas en Colombia 

      Vanegas, Egdda Patricia; Acosta, Ángela Patricia; Vaca González, Claudia Patricia; López Gutiérrez, José Julián; Pineda, Laura Angélica; Guzmán, Javier Humberto; Gaviria, Alejandro; Ruiz, Fernando (‎2016-05)‎
      El uso de medicamentos en indicaciones no registradas (‎INR)‎, conocido como uso “off-label”, es una práctica que genera problemas de uso racional y de acceso cuando no existen alternativas disponibles. Los sistemas de salud deben gestionar esta realidad, sobre todo cuando se trata de decisiones de cobertura, buscando minimizar los riesgos para la salud y estableciendo de forma clara los papeles y las responsabilidades de los agentes involucrados. El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia (‎MinSalud)‎, junto con con la Universidad ...