Now showing items 1-1 of 1

    • Respuesta sobre la regulación colombiana de los productos bioterapéutico 

      Vaca González, Carla; Gómez, Carolina; Gaviría, Gaviría (‎2017-09)‎
      Existe consenso global sobre las dos maneras de obtener la autorización de comercialización de medicamentos: mediante un expediente completo para productos pioneros y mediante un expediente abreviado para competidores. Los principios científicos de la vía abreviada para la aprobación de biosimilares están descritos en el manuscrito (‎pág. 42, párrafo tercero)‎. También existe consenso en reconocer que la Administración de Medicamentos y Alimentos (‎FDA, por sus siglas en inglés)‎ y la Agencia Europea de Medicamentos (‎EMA, por sus siglas en inglés)‎ ...